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Chidamida combinada con R-GDP en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Kai Xue, MD, Fudan University

Un estudio de fase II, abierto, no aleatorizado, de quidamida combinada con R-GDP en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario no apto para trasplante

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia terapéutica de la chidamida combinada con R-GDP (rituximab/gemcitabina/dexametasona/cisplatino) en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario que no son aptos para trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado del tratamiento de los pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario no es satisfactorio, especialmente para aquellos que no son aptos para el trasplante. Una de las razones principales es la resistencia a la quimioterapia. Los investigadores realizaron este estudio para evaluar la eficacia de la chidamida combinada con R-GDP (rituximab/gemcitabina/dexametasona/cisplatino) en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario no apto para trasplante. La quidamida es un nuevo tipo de benzamida de inhibidor selectivo de subtipo de histona desacetilasa (HDAC). Ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA) para el tratamiento del linfoma de células T periféricas (PTCL) en recaída o refractario en la población china. Los datos preclínicos de los investigadores sugirieron que este agente también podría ser eficaz en el tratamiento del linfoma de células B en recaída o refractario. En este estudio de fase II abierto, no aleatorizado, los investigadores intentaron observar la eficacia y la seguridad de la chidamida combinada con R-GDP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario no apto para trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kai Xue
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Junning Cao, MD
          • Número de teléfono: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Kai Xue
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades: 18-75 años
  2. Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario tratado previamente con quimioinmunoterapia estándar
  3. No dispuesto o no apto para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
  4. Índice de estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < 2
  5. Consentimiento informado disponible
  6. Esperanza de vida de más de 3 meses;
  7. El cardiograma ultrasónico mostró fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%, el electrocardiograma mostró signos de isquemia miocárdica, sin arritmias previas que requieran intervención farmacológica.
  8. Función de la médula ósea: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L;
  9. Función hepática: bilirrubina total, ALT y AST fueron <1,5 × UNL (límite superior del valor normal)
  10. Función renal: Cr<1,5 × UNL y aclaramiento de creatinina > 50ml/min

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de tratamiento de inhibidor de HDAC.
  2. Plan de HSCT en el futuro
  3. Derrame pericárdico significativo mostrado por tomografía computarizada de tórax
  4. Historial previo de otros cánceres, excepto carcinoma de piel de células basales o de cuello uterino tratado, trasplante de órganos
  5. Sífilis o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Historia del trasplante de órganos.
  8. Infecciones activas graves (incluida la hepatitis)
  9. Antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves, incluidas demencia o epilepsia.

Criterios de terminación:

  1. Retirado el consentimiento
  2. Los investigadores creen que es necesario terminar el estudio;
  3. progresión de la enfermedad o muerte;
  4. Cumplimiento deficiente
  5. Toxicidad cardiaca subclínica o clínica;
  6. No se puede continuar el tratamiento debido a la toxicidad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Chidamida combinada con R-PIB
Chidamida: 30 mg, PO, bis una semana antes del tratamiento del ciclo 1 rituximab 375 mg/m2, ivgtt D0 gemcitabina 1000 mg/m2 iv D1,8 dexametasona 40 mg, iv D1-4, cisplatino 25 mg/m2 iv D1-4 chidamida: 20 mg PO Biw , 2 semanas en , 1 semana de descanso
Droga: Chidamida combinada con R-PIB
Chidamida: 30 mg, PO, bis una semana antes del tratamiento del ciclo 1 rituximab 375 mg/m2, ivgtt D0 gemcitabina 1000 mg/m2 iv D1,8 dexametasona 40 mg, iv D1-4, cisplatino 25 mg/m2 iv D1-4 chidamida: 20 mg PO Biw , 2 semanas en , 1 semana de descanso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 6 semanas
tasa de respuesta general
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
sobrevivencia promedio
3 años
3 años de SLP
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión de 3 años
3 años
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: durante todo el período de tratamiento, hasta 6 meses
evento adverso relacionado con el tratamiento
durante todo el período de tratamiento, hasta 6 meses
RC
Periodo de tiempo: 6 semanas
respuesta completa
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-RD1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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