Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хидамид в сочетании с R-GDP при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL)

12 декабря 2017 г. обновлено: Kai Xue, MD, Fudan University

Нерандомизированное открытое исследование фазы II хидамида в сочетании с R-GDP при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), не подходящей для трансплантации

Целью данного клинического исследования является оценка терапевтической эффективности хидамида в сочетании с R-GDP (ритуксимаб/гемцитабин/дексаметазон/цисплатин) при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), не подходящей для трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) неудовлетворительны, особенно для тех, кто не подходит для трансплантации. Одной из основных причин является устойчивость к химиотерапии. Исследователи провели это исследование для оценки эффективности хидамида в сочетании с R-GDP (ритуксимаб/гемцитабин/дексаметазон/цисплатин) при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), не подходящей для трансплантации. Хидамид представляет собой новый бензамидный тип ингибитора гистондеацетилазы (HDAC), селективного к подтипу. Он был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) для лечения рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ) у населения Китая. Доклинические данные исследователей показали, что этот препарат может быть также эффективен при лечении рецидивирующей/резистентной В-клеточной лимфомы. В этом открытом нерандомизированном исследовании фазы II исследователи стремились оценить эффективность и безопасность хидамида в сочетании с R-GDP у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), не подходящей для трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Kai Xue
        • Контакт:
          • Kai Xue, MD
          • Номер телефона: 13818659448
          • Электронная почта: xuekaishanghai@126.com
        • Контакт:
          • Junning Cao, MD
          • Номер телефона: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Kai Xue
        • Контакт:
          • Kai Xue, MD
          • Номер телефона: 13818659448
          • Электронная почта: xuekaishanghai@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-75 лет
  2. Рецидивирующая или рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), ранее получавшая стандартную химиоиммунотерапию
  3. Нежелание или непригодность для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  4. Индекс функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
  5. Доступно информированное согласие
  6. Продолжительность жизни более 3 месяцев;
  7. Ультразвуковая кардиограмма показала фракцию выброса левого желудочка ≥ 50%, ЭКГ - признаки ишемии миокарда, без предшествующей аритмии, требующей медикаментозного вмешательства.
  8. Функция костного мозга: ANC ≥ 1,5 × 109/л, PLT ≥ 100 × 109/л, Hb ≥ 80 г/л;
  9. Функция печени: общий билирубин, АЛТ и АСТ были <1,5 × ВНЛ (верхняя граница нормального значения).
  10. Функция почек: Cr<1,5 × UNL и клиренс креатинина > 50 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая история лечения ингибитором HDAC.
  2. План ТГСК в будущем
  3. Значительный перикардиальный выпот, показанный при КТ грудной клетки
  4. Другие виды рака в анамнезе, за исключением леченного рака шейки матки или базально-клеточного рака кожи, трансплантации органов
  5. Инфекция сифилиса или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. История трансплантации органов
  8. Серьезные активные инфекции (включая гепатит)
  9. Серьезный неврологический или психиатрический анамнез, включая деменцию или эпилепсию.

Критерии прекращения:

  1. Отзыв согласия
  2. Исследователи считают необходимым прекратить исследование;
  3. Прогрессирование заболевания или смерть;
  4. Плохое соответствие
  5. Субклиническая или клиническая кардиотоксичность;
  6. Невозможно продолжить лечение из-за тяжелой токсичности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хидамид в сочетании с R-GDP
Хидамид: 30 мг перорально, два раза в неделю за неделю до цикла 1 лечения ритуксимаб 375 мг/м2, в/в D0 гемцитабин 1000 мг/м2 в/в D1,8 дексаметазон 40 мг, в/в D1-4, цисплатин 25 мг/м2 в/в D1-4 хидамид: 20 мг перорально два раза в день , 2 нед., 1 нед.
Лекарство: Хидамид в сочетании с R-GDP
Хидамид: 30 мг перорально, два раза в неделю за неделю до цикла 1 лечения ритуксимаб 375 мг/м2, в/в D0 гемцитабин 1000 мг/м2 в/в D1,8 дексаметазон 40 мг, в/в D1-4, цисплатин 25 мг/м2 в/в D1-4 хидамид: 20 мг перорально два раза в день , 2 нед., 1 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 6 недель
общая скорость отклика
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
3 года ПФС
Временное ограничение: 3 года
3-летняя выживаемость без прогрессирования
3 года
неблагоприятное событие
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, до 6 месяцев
нежелательное явление, связанное с лечением
в течение всего периода лечения, до 6 месяцев
CR
Временное ограничение: 6 недель
полный ответ
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-RD1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хидамид в сочетании с R-GDP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться