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Chidamide in combinazione con R-GDP nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

12 dicembre 2017 aggiornato da: Kai Xue, MD, Fudan University

Uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, sulla chidamide in combinazione con R-GDP nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) non adatto al trapianto

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia terapeutica di Chidamide in combinazione con R-GDP (rituximab/gemcitabina/desametasone/cisplatino) nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario non adatto al trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito del trattamento dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (DLBCL) non è soddisfacente, specialmente per quelli non idonei al trapianto. Uno dei motivi principali è la resistenza alla chemioterapia. I ricercatori hanno condotto questo studio per valutare l'efficacia di Chidamide in combinazione con R-GDP (rituximab/gemcitabina/desametasone/cisplatino) nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) non adatto al trapianto. Chidamide è un nuovo tipo di benzamide di inibitore selettivo dell'istone deacetilasi sottotipo (HDAC). È stato approvato dalla China Food and Drug Administration (CFDA) per il trattamento del linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario (PTCL) nella popolazione cinese. I dati preclinici dei ricercatori hanno suggerito che questo agente potrebbe essere efficace anche nel trattamento del linfoma a cellule B recidivato/refrattario. In questo studio di fase II in aperto, non randomizzato, i ricercatori miravano a osservare l'efficacia e la sicurezza della chidamide combinata con R-GDP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) non adatto al trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Kai Xue
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Junning Cao, MD
          • Numero di telefono: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni
  2. Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) precedentemente trattato con chemioimmunoterapia standard
  3. Non disposto o non idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  4. Indice dello stato di prestazione (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Consenso informato disponibile
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  7. Il cardiogramma a ultrasuoni ha mostrato una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 50%, l'ECG ha mostrato segni di ischemia miocardica, senza precedenti aritmie che necessitano di intervento farmacologico.
  8. Funzione del midollo osseo: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L;
  9. Funzionalità epatica: bilirubina totale, ALT e AST erano <1,5 × UNL (il limite superiore del valore normale)
  10. Funzionalità renale: Cr<1,5 × UNL e clearance della creatinina > 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di trattamento dell'inibitore HDAC.
  2. Piano di HSCT in futuro
  3. Significativo versamento pericardico evidenziato dalla TAC del torace
  4. Storia precedente di altri tumori ad eccezione del carcinoma della pelle cervicale o basocellulare trattato, trapianto di organi
  5. Infezione da sifilide o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Storia del trapianto di organi
  8. Gravi infezioni attive (compresa l'epatite)
  9. Storia neurologica o psichiatrica grave, inclusa demenza o epilessia.

Criteri di cessazione:

  1. Revocato il consenso
  2. I ricercatori ritengono necessario interrompere lo studio;
  3. Progressione della malattia o morte;
  4. Scarsa conformità
  5. Tossicità cardiaca subclinica o clinica;
  6. Impossibile continuare il trattamento a causa della grave tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chidamide combinata con R-PIL
Chidamide: 30 mg, PO, biw una settimana prima del trattamento del ciclo 1 rituximab 375 mg/m2, ivgtt D0 gemcitabina 1000 mg/m2 iv D1,8 desametasone 40 mg, iv D1-4, cisplatino 25 mg/m2 iv D1-4 chidamide: 20 mg PO Biw , 2 settimane su , 1 settimana di riposo
Droga: Chidamide combinata con R-PIL
Chidamide: 30 mg, PO, biw una settimana prima del trattamento del ciclo 1 rituximab 375 mg/m2, ivgtt D0 gemcitabina 1000 mg/m2 iv D1,8 desametasone 40 mg, iv D1-4, cisplatino 25 mg/m2 iv D1-4 chidamide: 20 mg PO Biw , 2 settimane su , 1 settimana di riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 settimane
tasso di risposta globale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza globale
3 anni
PFS di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
3 anni
evento avverso
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, fino a 6 mesi
evento avverso correlato al trattamento
per tutto il periodo di trattamento, fino a 6 mesi
CR
Lasso di tempo: 6 settimane
risposta completa
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

21 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-RD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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