Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid kombineret med R-GDP til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

12. december 2017 opdateret af: Kai Xue, MD, Fudan University

Et ikke-randomiseret, åbent, fase II-studie af Chidamid kombineret med R-GDP til behandling af patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) ikke egnet til transplantation

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den terapeutiske effekt af Chidamid kombineret med R-GDP (rituximab/gemcitabin/dexamethason/cisplatin) til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), der ikke er egnet til transplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsresultatet for patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) er ikke tilfredsstillende, især for dem, der ikke er egnede til transplantation. En af hovedårsagerne er kemoterapiresistens. Forskerne udførte denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Chidamid kombineret med R-GDP (rituximab/gemcitabin/dexamethason/cisplatin) til behandling af patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), der ikke er egnet til transplantation. Chidamid er en ny benzamidtype af subtype-selektiv histondeacetylase (HDAC) hæmmer. Det er blevet godkendt af China Food and Drug Administration (CFDA) til behandling af recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL) i den kinesiske befolkning. Efterforskernes prækliniske data antydede, at dette middel også kunne være effektivt i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær B-celle lymfom. I dette åbne, ikke-randomiserede fase II-studie sigtede efterforskerne på at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​chidamid kombineret med R-GDP hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), der ikke er egnet til transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Kai Xue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junning Cao, MD
          • Telefonnummer: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Tilbagefaldende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) tidligere behandlet med standard kemoimmunterapi
  3. Ikke villig eller ikke egnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) indeks < 2
  5. Informeret samtykke er tilgængeligt
  6. Forventet levetid på mere end 3 måneder;
  7. Ultralydskardiogram viste venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %, EKG viste tegn på myokardieiskæmi, uden tidligere arytmi, som kræver farmakologisk intervention.
  8. Knoglemarvsfunktion: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L;
  9. Leverfunktion: total bilirubin, ALAT og ASAT var <1,5 × UNL (den øvre grænse for normal værdi)
  10. Nyrefunktion: Cr<1,5 × UNL og kreatininclearance > 50ml/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlingshistorie med HDAC-hæmmer.
  2. Plan for HSCT i fremtiden
  3. Betydelig perikardiel effusion vist ved CT-scanning af brystet
  4. Tidligere kræftformer i anamnesen undtagen behandlet cervix- eller basalcellehudkarcinom, organtransplantation
  5. Syfilis eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Historie om organtransplantation
  8. Alvorlige aktive infektioner (herunder hepatitis)
  9. Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk historie, herunder demens eller epilepsi.

Opsigelseskriterier:

  1. trak samtykke tilbage
  2. Forskere mener, at det er nødvendigt at afslutte undersøgelsen;
  3. sygdomsprogression eller død;
  4. Dårlig overholdelse
  5. Subklinisk eller klinisk hjertetoksicitet;
  6. Ude af stand til at fortsætte behandlingen på grund af alvorlig toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Chidamid kombineret med R-BNP
Chidamid: 30mg,PO,biw en uge før cyklus 1 behandling rituximab 375 mg/m2,ivgtt D0 gemcitabin 1000mg/m2 iv D1,8 dexamethason 40mg, iv D1-4, cisplatin 25mg/m2 chidamid iv D1-4mg , 2 uger på , 1 uge fri
Medicin: Chidamid kombineret med R-BNP
Chidamid: 30mg,PO,biw en uge før cyklus 1 behandling rituximab 375 mg/m2,ivgtt D0 gemcitabin 1000mg/m2 iv D1,8 dexamethason 40mg, iv D1-4, cisplatin 25mg/m2 chidamid iv D1-4mg , 2 uger på , 1 uge fri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 uger
den samlede svarprocent
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
samlet overlevelse
3 år
3 års PFS
Tidsramme: 3 år
3 års progressionsfri overlevelse
3 år
uønsket hændelse
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, op til 6 måneder
bivirkning relateret til behandlingen
i hele behandlingsperioden, op til 6 måneder
CR
Tidsramme: 6 uger
fuldstændigt svar
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-RD1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Chidamid kombineret med R-BNP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner