Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid v kombinaci s R-GDP při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

12. prosince 2017 aktualizováno: Kai Xue, MD, Fudan University

Nerandomizovaná, otevřená studie fáze II chidamidu v kombinaci s R-GDP při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nevhodným pro transplantaci

Cílem této klinické studie je zhodnotit terapeutickou účinnost Chidamidu v kombinaci s R-GDP (rituximab/gemcitabin/dexamethason/cisplatina) při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), který není vhodný k transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky léčby pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nejsou uspokojivé, zejména u pacientů nevhodných k transplantaci. Jedním z hlavních důvodů je rezistence na chemoterapii. Výzkumníci provedli tuto studii, aby vyhodnotili účinnost Chidamidu v kombinaci s R-GDP (rituximab/gemcitabin/dexamethason/cisplatina) při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), který není vhodný pro transplantaci. Chidamid je nový benzamidový typ subtypově selektivního inhibitoru histondeacetylázy (HDAC). Byl schválen China Food and Drug Administration (CFDA) pro léčbu relabujícího nebo refrakterního periferního T-buněčného lymfomu (PTCL) v čínské populaci. Preklinická data výzkumníků naznačovala, že toto činidlo by mohlo být také účinné při léčbě relabujícího/refrakterního B-buněčného lymfomu. V této otevřené, nerandomizované studii fáze II se výzkumníci zaměřili na sledování účinnosti a bezpečnosti chidamidu v kombinaci s R-GDP u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), který není vhodný k transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Kai Xue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junning Cao, MD
          • Telefonní číslo: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let
  2. Recidivující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) dříve léčený standardní chemoimunoterapií
  3. Není ochoten nebo není vhodný pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  4. Index stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. K dispozici je informovaný souhlas
  6. Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  7. Ultrazvukový kardiogram ukázal ejekční frakci levé komory ≥ 50 %, EKG vykazoval známky ischemie myokardu, bez předchozí arytmie, která by vyžadovala farmakologickou intervenci.
  8. Funkce kostní dřeně: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L;
  9. Funkce jater: celkový bilirubin, ALT a AST byly <1,5 × UNL (horní hranice normální hodnoty)
  10. Renální funkce: Cr<1,5 × UNL a clearance kreatininu > 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem HDAC.
  2. Plán HSCT do budoucna
  3. Signifikantní perikardiální výpotek prokázaný CT vyšetřením hrudníku
  4. Předchozí anamnéza jiných druhů rakoviny kromě léčeného cervikálního nebo bazaliomu kůže, transplantace orgánů
  5. Syfilis nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Historie transplantace orgánů
  8. Závažné aktivní infekce (včetně hepatitidy)
  9. Závažná neurologická nebo psychiatrická anamnéza, včetně demence nebo epilepsie.

Kritéria ukončení:

  1. Odvolal souhlas
  2. Výzkumníci se domnívají, že je nutné studii ukončit;
  3. Progrese onemocnění nebo smrt;
  4. Špatná shoda
  5. Subklinická nebo klinická srdeční toxicita;
  6. V léčbě nelze pokračovat kvůli závažné toxicitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chidamid kombinovaný s R-HDP
Chidamid: 30 mg, PO, biw týden před léčbou 1. cyklem rituximab 375 mg/m2, ivgtt D0 gemcitabin 1000 mg/m2 iv D1,8 dexamethason 40 mg, iv D1-4, cisplatina 25 mg/m2 iv PO 20 iv D , 2 týdny , 1 týden volno
Lék: Chidamid kombinovaný s R-HDP
Chidamid: 30 mg, PO, biw týden před léčbou 1. cyklem rituximab 375 mg/m2, ivgtt D0 gemcitabin 1000 mg/m2 iv D1,8 dexamethason 40 mg, iv D1-4, cisplatina 25 mg/m2 iv PO 20 iv D , 2 týdny , 1 týden volno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 6 týdnů
celkovou míru odezvy
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
celkové přežití
3 roky
3 roky PFS
Časové okno: 3 roky
3 roky přežití bez progrese
3 roky
nežádoucí událost
Časové okno: po celou dobu léčby, až 6 měsíců
nežádoucí příhoda související s léčbou
po celou dobu léčby, až 6 měsíců
ČR
Časové okno: 6 týdnů
kompletní odpověď
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

21. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-RD1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chidamid kombinovaný s R-HDP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit