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再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）患者の治療における R-GDP と組み合わせたチダミド

2017年12月12日 更新者：Kai Xue, MD、Fudan University

移植に適さない再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）患者の治療における R-GDP と組み合わせたチダミドの非ランダム化非盲検第 II 相試験

この臨床試験の目的は、移植に適さない再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者の治療において、R-GDP（リツキシマブ/ゲムシタビン/デキサメタゾン/シスプラチン）と組み合わせたチダミドの治療効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者の治療成績は、特に移植に適さない患者にとって満足できるものではありません。 主な理由の 1 つは化学療法抵抗性です。 研究者らは、移植に適さない再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者の治療における、R-GDP (リツキシマブ/ゲムシタビン/デキサメタゾン/シスプラチン) と組み合わせたチダミドの有効性を評価するために、この研究を実施しました。 チダミドは、サブタイプ選択的ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤の新規ベンズアミド タイプです。 中国人集団における再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の治療薬として、中国食品医薬品局 (CFDA) によって承認されています。 研究者らの前臨床データは、この薬剤が再発/難治性 B 細胞リンパ腫の治療にも有効である可能性があることを示唆しています。 この非盲検非無作為化第 II 相試験では、移植に適さない再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者における R-GDP と組み合わせたキダミドの有効性と安全性を観察することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Kai Xue
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Junning Cao, MD
          • 電話番号：13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：18～75歳
  2. -以前に標準的な化学免疫療法で治療された再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
  3. -造血幹細胞移植（HSCT）を望まない、または適していない
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）インデックス<2
  5. インフォームドコンセントあり
  6. 3か月以上の平均余命;
  7. 超音波心電図は左心室駆出率が 50% 以上であることを示し、心電図は心筋虚血の兆候を示し、薬理学的介入を必要とする以前の不整脈はありませんでした。
  8. 骨髄機能：ANC≧1.5×109/L、PLT≧100×109/L、Hb≧80g/L；
  9. 肝機能：総ビリルビン、ALT、AST<1.5×UNL（正常値上限）
  10. 腎機能: Cr<1.5 × UNL およびクレアチニンクリアランス > 50ml/分

除外基準:

  1. -HDAC阻害剤の治療歴。
  2. 今後のHSCTの予定
  3. -胸部CTスキャンで示された重大な心嚢液貯留
  4. -治療された子宮頸部または基底細胞皮膚がん、臓器移植を除く他のがんの既往歴
  5. 梅毒またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. 臓器移植の歴史
  8. 深刻な活動性感染症（肝炎を含む）
  9. -認知症またはてんかんを含む深刻な神経学的または精神医学的病歴。

終了基準:

  1. 同意を撤回しました
  2. 研究者は、研究を終了する必要があると考えています。
  3. 疾患の進行または死亡;
  4. コンプライアンスが悪い
  5. 無症候性または臨床的な心毒性;
  6. 重度の毒性のため治療を継続できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R-GDPと組み合わせたチダミド
チダミド: 30mg,PO,biw サイクル 1 治療の 1 週間前 リツキシマブ 375 mg/m2,ivgtt D0 ゲムシタビン 1000mg/m2 iv D1,8 デキサメタゾン 40mg, iv D1-4, シスプラチン 25mg/m2 iv D1-4 キダミド:20mg PO Biw 、2週間オン、1週間オフ
薬：R-GDPと組み合わせたチダミド
チダミド: 30mg,PO,biw サイクル 1 治療の 1 週間前 リツキシマブ 375 mg/m2,ivgtt D0 ゲムシタビン 1000mg/m2 iv D1,8 デキサメタゾン 40mg, iv D1-4, シスプラチン 25mg/m2 iv D1-4 キダミド:20mg PO Biw 、2週間オン、1週間オフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：6週間
全体の回答率
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：3年
全生存
3年
3年PFS
時間枠：3年
3年間無増悪生存
3年
有害事象
時間枠：治療期間中、最大6ヶ月
治療に関連する有害事象
治療期間中、最大6ヶ月
CR
時間枠：6週間
完全な応答
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年12月21日

一次修了 (予期された)

2019年6月30日

研究の完了 (予期された)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-RD1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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