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AEB1102（Pegzilarginase）在精氨酸酶 I 缺乏症患者中的研究 (AEB1102)

2023年7月25日 更新者：Aeglea Biotherapeutics

一项开放标签、多中心扩展研究，以评估静脉注射 AEB1102 对先前在研究 CAEB1102-101A 中接受过治疗的精氨酸酶 I 缺陷患者的长期安全性、耐受性和影响

本研究的目的是在完成研究 CAEB1102-101A 的患者中研究静脉注射 AEB1102 的长期安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查完成 CAEB1102-101A 研究的患者静脉注射 AEB1102 的长期安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UTSW
  • 英国
      • London、英国
        • Great Ormond Street Hospital
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar S. Joao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在研究 CAEB1102-101A 中完成治疗，而不会出现任何临床上显着的不良事件或其他无法控制的药物毒性，从而无法继续给药
  2. 研究者和申办者的确认确定患者继续服用 AEB1102 是可以接受的
  3. 如果女性且有生育能力，则在入组前 7 天内血清妊娠试验呈阴性
  4. 如果性活跃（男性或女性），必须手术绝育，绝经后（女性），或者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天内使用医生批准的避孕方法
  5. 在任何筛选程序之前，患者或法定监护人能够并愿意提供书面知情同意书并在需要时提供同意，并遵守研究参与的所有要求（包括所有研究程序和不加修改地继续规定的饮食）

排除标准：

1.具有临床意义的并发疾病、严重并发疾病或其他情有可原的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AEB1102
每个患者可能会接受 AEB1102 静脉注射长达大约 4 年。
药品：AEB1102
修饰的人精氨酸酶 I
其他名称：
  • Co-ArgI-PEG
  • 聚乙二醇酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：长达 4 年
治疗相关不良事件的发生率
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大C最小
大体时间：长达 4 年
最大C最小
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aeglea Biotherapeutics

调查人员

  • 研究主任：Cortney Caudill、Aeglea BioTherapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月7日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAEB1102-102A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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