Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AEB1102 (Pegzilarginase) bij patiënten met arginase I-deficiëntie (AEB1102)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Aeglea Biotherapeutics

Een open-label, multicentrisch uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op lange termijn van intraveneuze AEB1102 te evalueren bij patiënten met arginase I-deficiëntie die eerder een behandeling ondergingen in onderzoek CAEB1102-101A

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus AEB1102 op lange termijn te onderzoeken bij patiënten die studie CAEB1102-101A voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek op lange termijn van intraveneus AEB1102 bij patiënten die studie CAEB1102-101A voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar S. Joao
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UTSW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooi de behandeling in onderzoek CAEB1102-101A zonder enige klinisch significante bijwerking of andere onbeheersbare geneesmiddeltoxiciteit te ervaren die voortzetting van de dosering zou verhinderen
  2. Bevestiging door de onderzoeker en de sponsor stellen vast dat het acceptabel is dat de patiënt AEB1102 blijft doseren
  3. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest heeft binnen 7 dagen vóór inschrijving
  4. Indien seksueel actief (mannelijk of vrouwelijk), moet chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal (vrouwelijk), of moet ermee instemmen een door een arts goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Patiënt of wettelijke voogd is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en waar nodig toestemming te geven, en om te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek (inclusief alle onderzoeksprocedures en voortzetting van het voorgeschreven dieet zonder wijziging), voorafgaand aan eventuele screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante gelijktijdige ziekte, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AEB1102
Elke patiënt kan gedurende maximaal ongeveer 4 jaar AEB1102 intraveneus toegediend krijgen.
Geneesmiddel: AEB1102
gemodificeerd menselijk arginase I
Andere namen:
  • Co-ArgI-PEG
  • Pegzilarginase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax Cmin
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Cmax Cmin
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAEB1102-102A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren