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Uno studio su AEB1102 (Pegzilarginase) in pazienti con deficit di arginasi I (AEB1102)

25 luglio 2023 aggiornato da: Aeglea Biotherapeutics

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti a lungo termine dell'AEB1102 per via endovenosa in pazienti con deficit di arginasi I che hanno ricevuto in precedenza un trattamento nello studio CAEB1102-101A

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AEB1102 per via endovenosa nei pazienti che completano lo studio CAEB1102-101A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AEB1102 per via endovenosa nei pazienti che completano lo studio CAEB1102-101A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar S. Joao
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UTSW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completare il trattamento nello studio CAEB1102-101A senza manifestare alcun evento avverso clinicamente significativo o altra tossicità del farmaco non gestibile che precluderebbe il proseguimento della somministrazione
  2. La conferma da parte dello sperimentatore e dello sponsor determina che è accettabile per il paziente continuare la somministrazione di AEB1102
  3. Se femmina e in età fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  4. Se sessualmente attivo (maschio o femmina), deve essere chirurgicamente sterile, in post-menopausa (femmina) o deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico durante lo studio e per un minimo di 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  5. Il paziente o il tutore legale è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e, ove richiesto, il consenso e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure dello studio e la continuazione della dieta prescritta senza modifiche), prima di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

1. Malattia concomitante clinicamente significativa, grave malattia intercorrente o altre circostanze attenuanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AEB1102
Ogni paziente può ricevere AEB1102 somministrato IV per un massimo di circa 4 anni.
Droga: AEB1102
arginasi umana modificata I
Altri nomi:
  • Co-Argi-PEG
  • Pegzilarginase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax Cmin
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Cmax Cmin
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAEB1102-102A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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