Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AEB1102 (Pegzilarginase) u pacientů s deficitem arginázy I (AEB1102)

25. července 2023 aktualizováno: Aeglea Biotherapeutics

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinků intravenózního AEB1102 u pacientů s deficitem arginázy I, kteří dříve dostávali léčbu ve studii CAEB1102-101A

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku intravenózního AEB1102 u pacientů, kteří dokončí studii CAEB1102-101A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku intravenózního AEB1102 u pacientů, kteří dokončí studii CAEB1102-101A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar S. Joao
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UTSW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončete léčbu ve studii CAEB1102-101A, aniž byste zaznamenali jakoukoli klinicky významnou nežádoucí příhodu nebo jinou nezvladatelnou toxicitu léku, která by bránila pokračování v dávkování
  2. Potvrzení zkoušejícího a sponzora určí, že je přijatelné, aby pacient pokračoval v dávkování AEB1102
  3. Pokud je žena a ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením
  4. Pokud je sexuálně aktivní (muž nebo žena), musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální (žena) nebo musí souhlasit s používáním lékařem schválené metody antikoncepce během studie a po dobu minimálně 30 dnů po posledním podání studovaného léku
  5. Pacient nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a tam, kde je vyžadován souhlas, a splnit všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech postupů ve studii a pokračování v předepsané dietě bez úprav) před jakýmkoliv screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné souběžné onemocnění, závažné interkurentní onemocnění nebo jiné polehčující okolnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AEB1102
Každý pacient může dostávat AEB1102 podávaný IV po dobu přibližně 4 let.
Lék: AEB1102
modifikovaná lidská argináza I
Ostatní jména:
  • Co-Argl-PEG
  • Pegzilargináza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: do 4 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax Cmin
Časové okno: do 4 let
Cmax Cmin
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aeglea Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAEB1102-102A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AEB1102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit