Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AEB1102 (Pegzilarginase) hos patienter med arginase I-mangel (AEB1102)

25. juli 2023 opdateret af: Aeglea Biotherapeutics

Et åbent, multicenter forlængelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og virkninger af intravenøs AEB1102 hos patienter med arginase I-mangel, som tidligere har modtaget behandling i undersøgelse CAEB1102-101A

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs AEB1102 hos patienter, der fuldfører undersøgelse CAEB1102-101A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs AEB1102 hos patienter, der fuldfører undersøgelse CAEB1102-101A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UTSW
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar S. Joao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig behandling i undersøgelse CAEB1102-101A uden at opleve nogen klinisk signifikant bivirkning eller anden uoverskuelig lægemiddeltoksicitet, der ville udelukke fortsat dosering
  2. Bekræftelse fra investigator og sponsor fastslår, at det er acceptabelt for patienten at fortsætte med at dosere med AEB1102
  3. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding
  4. Hvis seksuelt aktiv (mandlig eller kvindelig), skal den være kirurgisk steril, postmenopausal (kvindelig) eller skal acceptere at bruge en læge-godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  5. Patient eller værge er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og, hvor det kræves samtykke, og til at overholde alle krav til undersøgelsesdeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer og fortsættelse af ordineret diæt uden ændringer), forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant samtidig sygdom, alvorlig interkurrent sygdom eller andre formildende omstændigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AEB1102
Hver patient kan få AEB1102 administreret IV i op til ca. 4 år.
Medicin: AEB1102
modificeret human arginase I
Andre navne:
  • Co-ArgI-PEG
  • Pegzilarginase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 4 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax Cmin
Tidsramme: op til 4 år
Cmax Cmin
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEB1102-102A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arginase I mangel

Kliniske forsøg med AEB1102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner