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Eine Studie zu AEB1102 (Pegzilarginase) bei Patienten mit Arginase-I-Mangel (AEB1102)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Aeglea Biotherapeutics

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von intravenösem AEB1102 bei Patienten mit Arginase-I-Mangel, die zuvor in der Studie CAEB1102-101A behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem AEB1102 bei Patienten, die die Studie CAEB1102-101A abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem AEB1102 bei Patienten, die die Studie CAEB1102-101A abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar S. Joao
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UTSW
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beenden Sie die Behandlung in der Studie CAEB1102-101A, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen oder andere nicht beherrschbare Arzneimitteltoxizitäten auftreten, die eine fortgesetzte Dosierung ausschließen würden
  2. Die Bestätigung durch den Prüfarzt und den Sponsor bestimmt, dass es für den Patienten akzeptabel ist, die Behandlung mit AEB1102 fortzusetzen
  3. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest
  4. Wenn sexuell aktiv (männlich oder weiblich), müssen sie chirurgisch steril sein, postmenopausal (weiblich) oder sich bereit erklären, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine vom Arzt genehmigte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  5. Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage und willens, vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und gegebenenfalls Zustimmung zu erteilen und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren und Fortsetzung der vorgeschriebenen Diät ohne Änderung) zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante gleichzeitige Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AEB1102
Jeder Patient kann AEB1102 bis zu etwa 4 Jahre lang intravenös verabreicht erhalten.
Arzneimittel: AEB1102
modifizierte menschliche Arginase I
Andere Namen:
  • Co-ArgI-PEG
  • Pegzilarginase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax Cmin
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Cmax Cmin
bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEB1102-102A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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