Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AEB1102 (pegzilarginaza) u pacjentów z niedoborem arginazy I (AEB1102)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aeglea Biotherapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skutków dożylnego podania AEB1102 u pacjentów z niedoborem arginazy I, którzy wcześniej otrzymywali leczenie w badaniu CAEB1102-101A

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego AEB1102 u pacjentów, którzy ukończyli badanie CAEB1102-101A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego AEB1102 u pacjentów, którzy ukończyli badanie CAEB1102-101A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar S. Joao
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UTSW
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończenie leczenia w badaniu CAEB1102-101A bez wystąpienia jakiegokolwiek klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego lub innej niemożliwej do opanowania toksyczności leku, która wykluczałaby dalsze dawkowanie
  2. Potwierdzenie przez Badacza i Sponsora ustalenia, że ​​pacjent może kontynuować dawkowanie AEB1102
  3. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem
  4. Jeśli są aktywni seksualnie (mężczyźni lub kobiety), muszą być chirurgicznie sterylni, być po menopauzie (kobiety) lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  5. Pacjent lub opiekun prawny jest w stanie i chce wyrazić pisemną, świadomą zgodę i, jeśli jest to wymagane, zgodę oraz spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badawcze i kontynuację przepisanej diety bez modyfikacji) przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna współistniejąca choroba, poważna współistniejąca choroba lub inne okoliczności łagodzące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AEB1102
Każdy pacjent może otrzymywać AEB1102 podawany dożylnie przez okres do około 4 lat.
Lek: AEB1102
zmodyfikowana ludzka arginaza I
Inne nazwy:
  • Co-ArgI-PEG
  • Pegzilarginaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 4 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Cmin
Ramy czasowe: do 4 lat
Cmax Cmin
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAEB1102-102A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór arginazy I

Badania kliniczne na AEB1102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj