Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEB1102 (Pegzilarginase) -tutkimus potilailla, joilla on arginaasi I:n puutos (AEB1102)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aeglea Biotherapeutics

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen AEB1102:n pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia potilailla, joilla on arginaasi I:n puutos ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tutkimuksessa CAEB1102-101A

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisen AEB1102:n pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen CAEB1102-101A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisen AEB1102:n pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen CAEB1102-101A.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar S. Joao
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormond Street Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UTSW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suorita hoito loppuun tutkimuksessa CAEB1102-101A ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tai muuta hallitsematonta lääketoksisuutta, joka estäisi annostelun jatkamisen
  2. Tutkijan ja sponsorin antama vahvistus päättävät, että potilaan on hyväksyttävää jatkaa AEB1102-annostusta
  3. Jos olet nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Jos hän on seksuaalisesti aktiivinen (mies tai nainen), hänen on oltava kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (nainen) tai hänen on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  5. Potilas tai laillinen huoltaja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tarvittaessa suostumuksen sekä noudattaa kaikkia tutkimukseen osallistumista koskevia vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimustoimenpiteet ja määrätyn ruokavalion jatkaminen ilman muutoksia) ennen seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, vakava rinnakkaissairaus tai muut lieventävät olosuhteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AEB1102
Jokainen potilas voi saada AEB1102:ta laskimonsisäisenä noin 4 vuoden ajan.
Lääke: AEB1102
modifioitu ihmisen arginaasi I
Muut nimet:
  • Co-ArgI-PEG
  • Pegzilarginaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax Cmin
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Cmax Cmin
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeglea Biotherapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAEB1102-102A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa