Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AEB1102 (пегзиларгиназы) у пациентов с дефицитом аргиназы I (AEB1102)

25 июля 2023 г. обновлено: Aeglea Biotherapeutics

Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффектов внутривенного введения AEB1102 у пациентов с дефицитом аргиназы I, ранее получавших лечение в рамках исследования CAEB1102-101A

Целью данного исследования является изучение долгосрочной безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения AEB1102 у пациентов, завершивших исследование CAEB1102-101A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение долгосрочной безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения AEB1102 у пациентов, завершивших исследование CAEB1102-101A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar S. Joao
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UTSW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершить лечение в исследовании CAEB1102-101A без каких-либо клинически значимых нежелательных явлений или других неуправляемых лекарственных токсичностей, препятствующих продолжению дозирования.
  2. Подтверждение исследователем и спонсором того, что для пациента приемлемо продолжать прием AEB1102.
  3. Если женщина имеет детородный потенциал, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до зачисления.
  4. Если сексуально активны (мужчины или женщины), они должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе (женщины) или должны согласиться на использование одобренного врачом метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  5. Пациент или законный опекун может и желает предоставить письменное информированное согласие и, при необходимости, согласие, а также соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования и продолжение предписанной диеты без изменений) до любых процедур скрининга.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое сопутствующее заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другие смягчающие обстоятельства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЕВ1102
Каждый пациент может получать AEB1102 внутривенно в течение примерно до 4 лет.
Лекарство: АЕВ1102
модифицированная человеческая аргиназа I
Другие имена:
  • Ко-ArgI-ПЭГ
  • Пегзиларгиназа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 4 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смакс Смин
Временное ограничение: до 4 лет
Смакс Смин
до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aeglea Biotherapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAEB1102-102A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться