Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AEB1102 (Pegzilarginase) vizsgálata argináz I-hiányban szenvedő betegeknél (AEB1102)

2023. július 25. frissítette: Aeglea Biotherapeutics

Nyílt, többközpontú kiterjesztett vizsgálat az intravénás AEB1102 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásainak értékelésére olyan argináz I-hiányban szenvedő betegeknél, akik korábban kezelésben részesültek a CAEB1102-101A vizsgálatban

E vizsgálat célja az intravénás AEB1102 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata olyan betegeknél, akik befejezték a CAEB1102-101A vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az intravénás AEB1102 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata olyan betegeknél, akik befejezték a CAEB1102-101A vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Great Ormond Street Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UTSW
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar S. Joao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes kezelés a CAEB1102-101A vizsgálatban anélkül, hogy klinikailag jelentős nemkívánatos eseményt vagy más kezelhetetlen gyógyszertoxicitást tapasztalna, amely kizárná a folyamatos adagolást
  2. A vizsgáló és a szponzor megerősítése megállapítja, hogy a beteg számára elfogadható az AEB1102 adagolása
  3. Ha nő és fogamzóképes korú, negatív szérum terhességi tesztje van a beiratkozás előtt 7 napon belül
  4. Ha szexuálisan aktív (férfi vagy nő), sebészileg sterilnek, menopauzán átesettnek (nőnek) kell lennie, vagy bele kell egyeznie az orvos által jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és legalább 30 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
  5. A beteg vagy törvényes gyámja képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és ahol szükséges, beleegyezést adni, és be kell tartania a vizsgálatban való részvétel minden követelményét (beleértve az összes vizsgálati eljárást és az előírt étrend módosítás nélküli folytatását) bármilyen szűrési eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős egyidejű betegség, súlyos interkurrens betegség vagy más enyhítő körülmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AEB1102
Minden beteg kaphat intravénás AEB1102-t körülbelül 4 évig.
Drog: AEB1102
módosított humán argináz I
Más nevek:
  • Co-ArgI-PEG
  • Pegzilarginase

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax Cmin
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Cmax Cmin
legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aeglea Biotherapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAEB1102-102A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel