Um estudo de AEB1102 (pegzilarginase) em pacientes com deficiência de arginase I (AEB1102)

Critério de inclusão:

1. Tratamento completo no Estudo CAEB1102-101A sem experimentar nenhum evento adverso clinicamente significativo ou outra toxicidade incontrolável do medicamento que impediria a dosagem contínua
2. A confirmação do Investigador e do Patrocinador determina que é aceitável que o paciente continue administrando o AEB1102
3. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição
4. Se sexualmente ativo (homem ou mulher), deve ser cirurgicamente estéril, pós-menopausa (mulher) ou deve concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado pelo médico durante o estudo e por um mínimo de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
5. O paciente ou responsável legal é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito e, quando necessário, consentimento, e cumprir todos os requisitos de participação no estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo e continuação da dieta prescrita sem modificação), antes de qualquer procedimento de triagem

Critério de exclusão:

1. Doença concomitante clinicamente significativa, doença intercorrente grave ou outras circunstâncias atenuantes