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Une étude sur AEB1102 (Pegzilarginase) chez des patients présentant un déficit en arginase I (AEB1102)

25 juillet 2023 mis à jour par: Aeglea Biotherapeutics

Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets à long terme de l'AEB1102 par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un déficit en arginase I ayant déjà reçu un traitement dans l'étude CAEB1102-101A

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité à long terme, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AEB1102 par voie intraveineuse chez les patients qui terminent l'étude CAEB1102-101A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité à long terme, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AEB1102 par voie intraveineuse chez les patients qui terminent l'étude CAEB1102-101A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar S. Joao
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UTSW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Terminer le traitement dans l'étude CAEB1102-101A sans éprouver d'événement indésirable cliniquement significatif ou d'autre toxicité médicamenteuse ingérable qui empêcherait la poursuite du dosage
  2. La confirmation par l'investigateur et le promoteur détermine qu'il est acceptable pour le patient de continuer à prendre AEB1102
  3. Si femme et en âge de procréer, a un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription
  4. Si sexuellement actif (homme ou femme), doit être chirurgicalement stérile, post-ménopausée (femme) ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée par un médecin pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
  5. Le patient ou le tuteur légal est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et, le cas échéant, un consentement, et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude (y compris toutes les procédures d'étude et la poursuite du régime prescrit sans modification), avant toute procédure de dépistage

Critère d'exclusion:

1. Maladie concomitante cliniquement significative, maladie intercurrente grave ou autres circonstances atténuantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AEB1102
Chaque patient peut recevoir l'AEB1102 administré par voie intraveineuse pendant environ 4 ans maximum.
Médicament: AEB1102
arginase I humaine modifiée
Autres noms:
  • Co-ArgI-PEG
  • Pegzilarginase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 4 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax Cmin
Délai: jusqu'à 4 ans
Cmax Cmin
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aeglea Biotherapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAEB1102-102A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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