アルギナーゼI欠乏症患者におけるAEB1102（ペグジルギナーゼ）の研究 (AEB1102)
2023年7月25日 更新者：Aeglea Biotherapeutics
試験CAEB1102-101Aで以前に治療を受けたアルギナーゼI欠乏症患者における静脈内AEB1102の長期安全性、忍容性および効果を評価するための非盲検多施設拡大試験
この研究の目的は、研究CAEB1102-101Aを完了した患者における静脈内AEB1102の長期的な安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態および薬力学を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CAEB1102-101A 試験を完了した患者における AEB1102 の静脈内投与の長期安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態および薬力学を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UTSW
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar S. Joao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CAEB1102-101A試験において、臨床的に重大な有害事象またはその他の管理不能な薬物毒性を経験せずに治療を完了し、継続投与を妨げる
- 治験責任医師および治験依頼者による確認により、患者がAEB1102の投与を継続することが許容されると判断された
- -女性で出産の可能性がある場合、登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性である
- -性的に活発な場合（男性または女性）、外科的に無菌、閉経後（女性）である必要があるか、研究中および最後の治験薬投与後最低30日間、医師が承認した避妊法を使用することに同意する必要があります
- -患者または法定後見人は、スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要に応じて同意し、研究参加のすべての要件（すべての研究手順と変更なしの処方された食事の継続を含む）を遵守する能力と意思がある
除外基準:
1. 臨床的に重要な併発疾患、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AEB1102
各患者は、最大約 4 年間 AEB1102 の IV 投与を受けることができます。
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改変ヒトアルギナーゼI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：4年まで
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治療に関連した有害事象の発生率
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax Cmin
時間枠：4年まで
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Cmax Cmin
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cortney Caudill、Aeglea BioTherapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAEB1102-102A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルギナーゼI欠乏症の臨床試験
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb利用できない
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
AEB1102の臨床試験
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Aeglea Biotherapeutics完了
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Aeglea BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC完了