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Arginase I 결핍 환자의 AEB1102(Pegzilarginase) 연구 (AEB1102)

2023년 7월 25일 업데이트: Aeglea Biotherapeutics

이전에 연구 CAEB1102-101A에서 치료를 받은 아르기나제 I 결핍 환자에서 정맥 AEB1102의 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 확장 연구

이 연구의 목적은 연구 CAEB1102-101A를 완료한 환자에서 정맥 AEB1102의 장기 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 연구 CAEB1102-101A를 완료한 환자에서 정맥 AEB1102의 장기 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UTSW
  • 영국
      • London, 영국
        • Great Ormond Street Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar S. Joao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 CAEB1102-101A에서 임상적으로 유의미한 이상반응 또는 지속적인 투여를 방해하는 기타 관리하기 어려운 약물 독성을 경험하지 않고 완전한 치료
  2. 환자가 AEB1102를 계속 투여하는 것이 허용 가능한지 조사자와 후원자의 확인
  3. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성인 경우
  4. 성적으로 왕성한 경우(남성 또는 여성), 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(여성)이거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 의사가 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 환자 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며 필요한 경우 승인이 필요하며 모든 선별 절차 전에 연구 참여의 모든 요구 사항(모든 연구 절차 및 수정 없이 처방된 식단의 지속 포함)을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 동반질환, 중증의 동반질환 또는 기타 정상 참작이 가능한 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AEB1102
각 환자는 최대 약 4년 동안 AEB1102 IV 투여를 받을 수 있습니다.
의약품: AEB1102
변형된 인간 아르기나아제 I
다른 이름들:
  • Co-ArgI-PEG
  • 페그질라기나제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 4년
치료 관련 부작용 발생률
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax Cmin
기간: 최대 4년
Cmax Cmin
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aeglea Biotherapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAEB1102-102A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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