Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AEB1102 (Pegzilarginase) hos patienter med arginas I-brist (AEB1102)

25 juli 2023 uppdaterad av: Aeglea Biotherapeutics

En öppen, multicenter förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekterna av intravenös AEB1102 hos patienter med arginas I-brist som tidigare fått behandling i studie CAEB1102-101A

Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för intravenös AEB1102 hos patienter som genomför studie CAEB1102-101A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för intravenös AEB1102 hos patienter som genomför studie CAEB1102-101A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UTSW
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar S. Joao
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Great Ormond Street Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fullständig behandling i studie CAEB1102-101A utan att uppleva någon kliniskt signifikant biverkning eller annan ohanterlig läkemedelstoxicitet som skulle utesluta fortsatt dosering
  2. Bekräftelse av utredaren och sponsorn avgör att det är acceptabelt för patienten att fortsätta dosera med AEB1102
  3. Om kvinna och i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivning
  4. Om den är sexuellt aktiv (man eller kvinna), måste den vara kirurgiskt steril, postmenopausal (kvinna) eller måste gå med på att använda en läkare-godkänd preventivmetod under studien och i minst 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
  5. Patient eller vårdnadshavare kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och där så krävs samtycke, och att uppfylla alla krav för deltagande i studien (inklusive alla studieprocedurer och fortsättning av ordinerad diet utan ändring), före eventuella screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant samtidig sjukdom, allvarlig interkurrent sjukdom eller andra förmildrande omständigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AEB1102
Varje patient kan få AEB1102 administrerat IV i upp till cirka 4 år.
Läkemedel: AEB1102
modifierat humant arginas I
Andra namn:
  • Co-ArgI-PEG
  • Pegzilarginas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 4 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax Cmin
Tidsram: upp till 4 år
Cmax Cmin
upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Utredare

  • Studierektor: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAEB1102-102A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arginas I-brist

Kliniska prövningar på AEB1102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera