机器人骶骨阴道固定锚 (ARiSe)
2019年3月4日 更新者：Kaiser Permanente
在微创骶骨阴道固定术中使用锚与缝合连接阴道网
- 主要目的：评估在机器人辅助的骶骨阴道固定术中，可吸收锚钉与阴道网状物缝合相比对这部分手术的手术时间的影响。
次要目标：
我。评估术中和 ii。 术后并发症发生率，iii。 术中 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)，用于主观评估外科医生对该技术的满意度 iv. 术后盆腔器官脱垂量化 (POPQ) 评估解剖失败和 v. 阴道壁整体外观的 VAS
研究概览
详细说明
通过将常用的可吸收锚固件手术技术应用于新手术 Sacrocolpopexy (SCP)，可以减少手术时间，同时提供类似的患者结果。
可吸收锚钉已在腹腔镜疝气手术修复过程中的网状固定中得到验证。
这种技术可能比传统缝合花费更少的时间，从而降低麻醉的成本和发病率。
研究人员的假设提出，对于在大型管理式护理组织接受 SCP 的女性，与接受标准治疗的参与者相比，接受锚定缝合钉将网状物连接到阴道的参与者将需要缩短 50% 的手术时间用于手术的网状物附着部分。
研究人员的次要假设是针对在大型管理式护理组织接受 SCP 的女性，与接受标准治疗的参与者相比，接受锚定缝合钉将网状物连接到阴道的参与者将有相似的术中和术后并发症发生率和手术失败率.
在 VAS 上，患者不会有不同的阴道壁外观。
外科医生将报告对锚固技术的更高满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92110
- Kaiser Permanent San Diego
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁
- POP 的诊断，定义为四种不同解剖结构中的一种或多种下降，a) 子宫（子宫颈），b) 阴道顶端（在子宫切除术后的那些状态下）c) 阴道前壁，或 d)阴道后壁。 这在检查中被定义为 POPQ 点 Ba、C 或 Bp > 0 cm 超出处女膜、子宫（子宫颈）下降到阴道的至少下半部分（定义为点 c > -tvl/2）或子宫切除术后穹隆进入阴道的下 2/3。 盆底疾病量表 (PFDI-20) 表格问题 3 中提到的令人烦恼的隆起症状，与“隆起感”或“脱落感”有关
- 希望通过 SCP 对 POP 进行手术治疗
- 可进行长达 6 个月的随访
- 未怀孕或希望未来怀孕
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对合成网片的不良反应，或包括但不限于糜烂、瘘管或脓肿在内的并发症。
- 宫颈上皮内瘤变（cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2, CIN3, or cancer）
- 未解决的慢性盆腔疼痛
- 既往腹部或盆腔放疗
- 手术禁忌症，包括已知的马蹄肾、盆腔脓肿或活动性憩室脓肿或憩室炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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网格附着时间
大体时间：在参与者手术期间的某个时间点进行评估。
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网格附着时间
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在参与者手术期间的某个时间点进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：在参与者手术期间的某个时间点进行评估。
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围手术期并发症
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在参与者手术期间的某个时间点进行评估。
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术后并发症
大体时间：在术后 6 周和 6 个月两个时间点进行评估
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术后并发症
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在术后 6 周和 6 个月两个时间点进行评估
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外科医生满意度
大体时间：在参与者手术期间的某个时间点进行评估。
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使用视觉模拟量表（10 分）评估外科医生满意度
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在参与者手术期间的某个时间点进行评估。
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手术失败
大体时间：在术后 6 周和 6 个月两个时间点进行评估
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使用盆腔器官脱垂量化评分系统评估手术失败。
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在术后 6 周和 6 个月两个时间点进行评估
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阴道壁外观
大体时间：在术后 6 周和 6 个月两个时间点进行评估
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使用视觉模拟量表（10 分）评估整体外观以及前壁和后壁的子类别来评估阴道壁外观。
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在术后 6 周和 6 个月两个时间点进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexander A Berger、Kaiser Permanente
- 首席研究员：Shawn A Menefee, MD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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