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Ancre pour la sacrocolpopexie robotique (ARiSe)

4 mars 2019 mis à jour par: Kaiser Permanente

L'utilisation de l'ancrage par rapport à la suture pour la fixation du treillis vaginal dans la sacrocolpopexie mini-invasive

  1. OBJECTIF PRIMAIRE : Évaluer l'effet de l'ancre résorbable par rapport à la suture pour la fixation du filet au vagin dans la sacrocolpopexie assistée par robot sur la durée de la chirurgie pour cette partie de la procédure.

  2. OBJECTIFS SECONDAIRES :

    je. Évaluer peropératoire et ii. les taux de complications postopératoires, iii. Échelle visuelle analogique (EVA) peropératoire de 10 cm, pour évaluer subjectivement la satisfaction du chirurgien vis-à-vis de la technique iv. évaluation post-opératoire de la quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQ) pour une défaillance anatomique et v. une EVA de l'apparence générale des parois vaginales

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En appliquant une technique chirurgicale couramment utilisée d'ancrages résorbables à une nouvelle chirurgie, la sacrocolpopexie (SCP), le temps opératoire peut être réduit tout en offrant des résultats similaires pour les patients. Les ancres résorbables ont été validées dans la fixation de treillis lors de la réparation chirurgicale laparoscopique des hernies. Cette technique prend potentiellement moins de temps que la suture traditionnelle, diminuant ainsi le coût et la morbidité de l'anesthésie. L'hypothèse des enquêteurs propose que pour les femmes subissant une SCP dans une grande organisation de soins gérés, les participantes recevant des agrafes de suture d'ancrage pour attacher le maillage au vagin par rapport aux participantes recevant un traitement standard nécessiteront un temps chirurgical 50 % plus court pour la partie de fixation du maillage de la chirurgie. L'hypothèse secondaire des enquêteurs est que pour les femmes subissant une SCP dans une grande organisation de soins gérés, les participantes recevant des agrafes de suture d'ancrage pour attacher le treillis au vagin par rapport aux participantes recevant un traitement standard auront des taux similaires de complications peropératoires et postopératoires et d'échec chirurgical . Sur l'EVA, les patientes n'auront pas d'aspect différent des parois vaginales. Les chirurgiens seront plus satisfaits de la technique d'ancrage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • Diagnostic de POP, défini comme la descente d'une ou plusieurs des quatre structures anatomiques différentes, a) l'utérus (col de l'utérus), b) l'apex du vagin (dans les états post-hystérectomie) c) la paroi vaginale antérieure, ou d) la paroi vaginale postérieure. Ceci est défini à l'examen comme les points POPQ Ba, C ou Bp> 0 cm au-delà de l'hymen, la descente utérine (col) dans au moins la moitié inférieure du vagin (définie comme le point c> -tvl / 2) ou la voûte post-hystérectomie dans les 2/3 inférieurs du vagin. Symptômes de renflement gênants comme indiqué à la question 3 du formulaire d'inventaire des troubles du plancher pelvien (PFDI-20) concernant la «sensation de renflement» ou quelque chose de «chute»
  • Désir de traitement chirurgical pour POP avec SCP
  • Disponible jusqu'à 6 mois de suivi
  • Pas enceinte ou désirant une future grossesse
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Réaction indésirable connue au treillis synthétique ou complications, y compris, mais sans s'y limiter, l'érosion, la fistule ou l'abcès.
  • Néoplasie intraépithéliale cervicale (néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2, CIN3 ou cancer)
  • Douleur pelvienne chronique non résolue
  • Radiothérapie abdominale ou pelvienne antérieure
  • Contre-indications aux interventions chirurgicales, y compris le rein en fer à cheval connu, l'abcès pelvien ou l'abcès diverticulaire actif ou la diverticulite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ancre
Ancre utilisée pour la fixation du treillis
Autre: Ancre
Technique d'ancrage pour la fixation des mailles
ACTIVE_COMPARATOR: Suture
Suture utilisée pour la fixation du filet
Autre: Suture
Technique de suture pour la fixation du filet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fixation du maillage
Délai: Évalué à un moment donné, lors de la chirurgie des participants.
Temps de fixation du maillage
Évalué à un moment donné, lors de la chirurgie des participants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires
Délai: Évalué à un moment donné, lors de la chirurgie des participants.
Complications périopératoires
Évalué à un moment donné, lors de la chirurgie des participants.
Complications postopératoires
Délai: Évalué à deux moments, 6 semaines et 6 mois après l'opération
Complications postopératoires
Évalué à deux moments, 6 semaines et 6 mois après l'opération
Satisfaction du chirurgien
Délai: Évalué à un moment donné, lors de la chirurgie des participants.
Satisfaction du chirurgien évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (10 points) d'évaluation de la satisfaction
Évalué à un moment donné, lors de la chirurgie des participants.
Échec chirurgical
Délai: Évalué à deux moments, 6 semaines et 6 mois après l'opération
Échec chirurgical évalué à l'aide du système de notation de quantification du prolapsus des organes pelviens.
Évalué à deux moments, 6 semaines et 6 mois après l'opération
Apparence de la paroi vaginale
Délai: Évalué à deux moments, 6 semaines et 6 mois après l'opération
Apparence de la paroi vaginale évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (10 points) d'évaluation de l'apparence générale ainsi que des sous-catégories des parois antérieure et postérieure.
Évalué à deux moments, 6 semaines et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Chercheur principal: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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