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Anker für die robotische Sakrokolpopexie (ARiSe)

4. März 2019 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Die Verwendung von Anker versus Nähen zur Befestigung von Vaginalnetzen bei minimal invasiver Sakrokolpopexie

  1. PRIMÄRES ZIEL: Bewertung der Wirkung eines resorbierbaren Ankers im Vergleich zum Nähen zur Netzbefestigung an der Vagina bei der robotergestützten Sakrokolpopexie auf die Operationsdauer für diesen Teil des Eingriffs.

  2. SEKUNDÄRE ZIELE:

    ich. Zur Beurteilung intraoperativer und ii. postoperative Komplikationsraten, iii. Intraoperative 10 cm visuelle Analogskala (VAS), um die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Technik subjektiv zu beurteilen iv. postoperative Auswertung der Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POPQ) für anatomisches Versagen und v. a VAS des Gesamterscheinungsbildes der Vaginalwände

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Anwendung einer häufig verwendeten Operationstechnik mit resorbierbaren Ankern bei einer neuen Operation, der Sacrocolpopexy (SCP), kann die Operationszeit verkürzt werden, während für den Patienten ähnliche Ergebnisse erzielt werden. Resorbierbare Anker wurden für die Netzfixierung während der laparoskopischen chirurgischen Reparatur von Hernien validiert. Diese Technik nimmt möglicherweise weniger Zeit in Anspruch als herkömmliches Nähen, wodurch die Kosten und die Morbidität der Anästhesie verringert werden. Die Hypothese der Forscher geht davon aus, dass bei Frauen, die sich einer SCP in einer großen Managed-Care-Organisation unterziehen, Teilnehmer, die Ankernahtklammern erhalten, um das Netz an der Vagina zu befestigen, im Vergleich zu Teilnehmern, die eine Standardbehandlung erhalten, eine um 50 % kürzere Operationszeit für den Netzbefestigungsteil der Operation benötigen. Die sekundäre Hypothese der Ermittler ist, dass bei Frauen, die sich einer SCP in einer großen Managed-Care-Organisation unterziehen, Teilnehmer, die Ankernahtklammern erhalten, um das Netz an der Vagina zu befestigen, im Vergleich zu Teilnehmern, die eine Standardbehandlung erhalten, ähnliche Raten von intraoperativen und postoperativen Komplikationen und chirurgischem Versagen aufweisen werden . Bei VAS haben Patientinnen kein unterschiedliches Aussehen der Vaginalwände. Chirurgen werden eine höhere Zufriedenheit mit der Ankertechnik berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 oder älter
  • Diagnose von POP, definiert als der Abstieg einer oder mehrerer von vier verschiedenen anatomischen Strukturen, a) des Uterus (Zervix), b) der Spitze der Vagina (in diesem Zustand nach Hysterektomie), c) der vorderen Vaginalwand, oder d) die hintere Scheidenwand. Dies wird bei der Untersuchung definiert als die POPQ-Punkte Ba, C oder Bp > 0 cm jenseits des Jungfernhäutchens, Abstieg der Gebärmutter (Zervix) in mindestens die untere Hälfte der Vagina (definiert als Punkt c> -tvl/2) oder Post-Hysterektomie-Gewölbe in die unteren 2/3 der Vagina. Lästige Wölbungssymptome, wie in Frage 3 des Beckenbodenstörungs-Inventarformulars (PFDI-20) angegeben, in Bezug auf das „Gefühl der Wölbung“ oder etwas „Herausfallen“
  • Wünschen Sie eine chirurgische Behandlung für POP mit SCP
  • Verfügbar für bis zu 6 Monate Nachverfolgung
  • Nicht schwanger oder wünscht eine zukünftige Schwangerschaft
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unerwünschte Reaktion auf synthetische Netze oder Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erosion, Fisteln oder Abszesse.
  • Zervikale intraepitheliale Neoplasie (zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 2, CIN3 oder Krebs)
  • Ungelöster chronischer Beckenschmerz
  • Vorherige Abdominal- oder Beckenbestrahlung
  • Kontraindikationen für die chirurgischen Verfahren, einschließlich bekannter Hufeisenniere, Beckenabszess oder aktiver Divertikelabszess oder Divertikulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anker
Anker für die Netzbefestigung
Sonstiges: Anker
Ankertechnik zur Netzbefestigung
ACTIVE_COMPARATOR: Naht
Naht zur Netzbefestigung
Sonstiges: Naht
Nahttechnik für die Netzbefestigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mesh-Befestigungszeit
Zeitfenster: Bewertet zu einem Zeitpunkt während der Operation des Teilnehmers.
Mesh-Befestigungszeit
Bewertet zu einem Zeitpunkt während der Operation des Teilnehmers.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet zu einem Zeitpunkt während der Operation des Teilnehmers.
Perioperative Komplikationen
Bewertet zu einem Zeitpunkt während der Operation des Teilnehmers.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Postoperative Komplikationen
Bewertet zu zwei Zeitpunkten, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Chirurg Zufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet zu einem Zeitpunkt während der Operation des Teilnehmers.
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde anhand einer visuellen Analogskala (10 Punkte) zur Bewertung der Zufriedenheit bewertet
Bewertet zu einem Zeitpunkt während der Operation des Teilnehmers.
Chirurgisches Versagen
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Das chirurgische Versagen wurde anhand des Bewertungssystems zur Quantifizierung des Beckenorganprolapses bewertet.
Bewertet zu zwei Zeitpunkten, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Aussehen der Scheidenwand
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Erscheinungsbild der Vaginalwand, bewertet unter Verwendung einer visuellen Analogskala (10 Punkte), Bewertung des Gesamterscheinungsbildes sowie der Unterkategorien der vorderen und hinteren Wände.
Bewertet zu zwei Zeitpunkten, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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