Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anker til Robotic Sacrocolpopexy (ARiSe)

4. marts 2019 opdateret af: Kaiser Permanente

Brugen af ​​anker versus suturering til fastgørelse af vaginalt mesh i minimalt invasiv sacrocolpopexi

  1. PRIMÆR MÅL: At vurdere effekten af ​​absorberbart anker sammenlignet med suturering for mesh-vedhæftning til vagina i robotassisteret sacrocolpopexi på længden af ​​operationen for denne del af proceduren.

  2. SEKUNDÆRE MÅL:

    jeg. At vurdere intraoperativ og ii. postoperative komplikationer, iii. Intraoperativ 10 cm visuel analog skala (VAS), til subjektiv vurdering af kirurgens tilfredshed med teknikken iv. postoperativ Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) evaluering for anatomisk svigt og v. en VAS af vaginalvæggenes overordnede udseende

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at anvende en almindeligt anvendt kirurgisk teknik med absorberbare ankre til en ny operation, Sacrocolpopexy (SCP), kan operationstiden reduceres, samtidig med at det giver lignende patientresultater. Absorberbare ankre er blevet valideret i mesh fiksering under laparoskopisk kirurgisk reparation af brok. Denne teknik tager potentielt mindre tid end traditionel suturering, hvilket reducerer omkostningerne og sygeligheden ved anæstesi. Forskerens hypotese foreslår, at for kvinder, der gennemgår SCP i en stor administreret plejeorganisation, vil deltagere, der modtager ankersuturhæfteklammer for at fastgøre masken til skeden sammenlignet med deltagere, der modtager standardbehandling, kræve 50 % kortere kirurgisk tid for mesh-tilslutningsdelen af ​​operationen. Undersøgernes sekundære hypotese er, at kvinder, der gennemgår SCP i en stor administreret plejeorganisation, vil deltagere, der modtager ankersuturhæfteklammer for at fastgøre nettet til vagina, sammenlignet med deltagere, der modtager standardbehandling, vil have samme hyppighed af intraoperative og postoperative komplikationer og kirurgisk svigt . På VAS vil patienterne ikke have anderledes udseende af skedevæggene. Kirurger vil rapportere større tilfredshed med ankerteknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller ældre
  • Diagnose af POP, defineret som nedstigningen af ​​en eller flere af fire forskellige anatomiske strukturer, a) livmoderen (cervix), b) spidsen af ​​skeden (i disse status efter hysterektomi) c) den forreste skedevæg eller d) den bageste skedevæg. Dette defineres ved undersøgelse som POPQ-punkterne Ba, C eller Bp >0 cm ud over jomfruhinden, uterin(cervix) nedstigning i mindst den nederste halvdel af vagina (defineret som punkt c> -tvl/2) eller post hysterektomi hvælving ind i de nederste 2/3 af skeden. Plagsomme bule-symptomer som angivet på spørgsmål 3 i Bækkenbundssygdomsoversigten (PFDI-20)-formularen relateret til 'fornemmelse af udbuling' eller noget 'falder ud'
  • Ønske kirurgisk behandling for POP med SCP
  • Tilgængelig for op til 6 måneders opfølgning
  • Ikke gravid eller ønsker fremtidig graviditet
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt bivirkning på syntetisk mesh eller komplikationer, herunder men ikke begrænset til erosion, fistel eller byld.
  • Cervikal intraepitelial neoplasi (cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2, CIN3 eller cancer)
  • Uløste kroniske bækkensmerter
  • Tidligere abdominal eller bækkenstråling
  • Kontraindikationer til kirurgiske procedurer, herunder kendt hestesko-nyre, bækkenabsces eller aktiv divertikulær absces eller divertikulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anker
Anker bruges til fastgørelse af net
Andet: Anker
Ankerteknik til fastgørelse af net
ACTIVE_COMPARATOR: Sutur
Sutur bruges til mesh fastgørelse
Andet: Sutur
Suturteknik til fastgørelse af net

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesh fastgørelsestid
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt under deltageroperationen.
Mesh fastgørelsestid
Vurderet på et tidspunkt under deltageroperationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt under deltageroperationen.
Perioperative komplikationer
Vurderet på et tidspunkt under deltageroperationen.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Postoperative komplikationer
Vurderet på to tidspunkter, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt under deltageroperationen.
Kirurgtilfredshed vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (10 point) vurdering af tilfredshed
Vurderet på et tidspunkt under deltageroperationen.
Kirurgisk fiasko
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Kirurgisk fejl vurderet ved brug af bækkenorganets prolaps-kvantificeringsscoringssystem.
Vurderet på to tidspunkter, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Vaginal vægudseende
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Vaginal vægs udseende vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (10 point) vurdering af det samlede udseende samt underkategorier af for- og bagvægge.
Vurderet på to tidspunkter, 6 uger og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Anker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner