Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kotva pro robotickou sacrocolpopexy (ARiSe)

4. března 2019 aktualizováno: Kaiser Permanente

Použití kotvy versus šití pro připojení vaginální síťky u minimálně invazivní sakrokolpopexie

  1. PRIMÁRNÍ CÍL: Zhodnotit účinek vstřebatelné kotvy ve srovnání se suturou pro připojení síťky k vagíně u roboticky asistované sakrokolpopexe na délku operace pro tuto část výkonu.

  2. DRUHÉ CÍLE:

    i. K posouzení peroperační a ii. četnost pooperačních komplikací, iii. Intraoperační 10 cm vizuální analogová stupnice (VAS), k subjektivnímu posouzení spokojenosti chirurga s technikou iv. pooperační kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POPQ) hodnocení anatomického selhání a celkového vzhledu v. a VAS poševních stěn

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikací běžně používané chirurgické techniky absorbovatelných kotev na nový chirurgický zákrok, Sacrocolpopexy (SCP), lze zkrátit operační čas a zároveň zajistit podobné výsledky pro pacienta. Vstřebatelné kotvy byly ověřeny při fixaci síťkou během laparoskopické chirurgické opravy kýl. Tato technika potenciálně zabere méně času než tradiční šití, čímž se snižují náklady a morbidita anestezie. Hypotéza vyšetřovatelů navrhuje, že u žen podstupujících SCP ve velké organizaci s řízenou péčí budou účastnice, které dostanou kotvící sponky k připevnění síťky k vagíně, vyžadovat o 50 % kratší dobu chirurgického zákroku pro připojení síťky k vagině. Sekundární hypotéza vyšetřovatelů je pro ženy podstupující SCP ve velké organizaci řízené péče, účastnice, které dostávají kotvící sponky k připevnění síťky k vagíně, ve srovnání s účastnicemi, které dostávají standardní léčbu, budou mít podobnou míru intraoperačních a pooperačních komplikací a chirurgického selhání. . Na VAS nebudou mít pacientky odlišný vzhled poševních stěn. Chirurgové budou hlásit vyšší spokojenost s kotvicí technikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo starší
  • Diagnóza POP, definovaná jako sestup jedné nebo více ze čtyř různých anatomických struktur, a) dělohy (cervixu), b) vrcholu pochvy (ve stavu po hysterektomii) c) přední vaginální stěny nebo d) zadní poševní stěnu. To je definováno při vyšetření jako body POPQ Ba, C nebo Bp >0 cm za panenskou blánou, sestup dělohy (cervixu) alespoň do dolní poloviny pochvy (definovaný jako bod c> -tvl/2) nebo klenba po hysterektomii do spodních 2/3 pochvy. Příznaky nepříjemného vyboulení, jak je uvedeno v otázce 3 formuláře Inventář poruch pánevního dna (PFDI-20) týkající se „pocitu vyboulení“ nebo něčeho „vypadnutí“
  • Touha po chirurgické léčbě POP pomocí SCP
  • K dispozici po dobu až 6 měsíců sledování
  • Není těhotná nebo si nepřeje budoucí těhotenství
  • Je získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nežádoucí reakce na syntetickou síťovinu nebo komplikace, včetně, ale bez omezení, eroze, píštěle nebo abscesu.
  • Cervikální intraepiteliální neoplazie (cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2, CIN3 nebo rakovina)
  • Neřešená chronická pánevní bolest
  • Předchozí ozáření břicha nebo pánve
  • Kontraindikace chirurgických zákroků včetně známých podkovovitých ledvin, pánevního abscesu nebo aktivního divertikulárního abscesu nebo divertikulitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kotva
Kotva sloužící k uchycení pletiva
Jiný: Kotva
Kotevní technika pro uchycení pletiva
ACTIVE_COMPARATOR: Steh
Steh používaný pro připojení síťky
Jiný: Steh
Technika šití pro připojení síťky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas připojení sítě
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě, během operace účastníků.
Čas připojení sítě
Posouzeno v jednom časovém bodě, během operace účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační komplikace
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě, během operace účastníků.
Perioperační komplikace
Posouzeno v jednom časovém bodě, během operace účastníků.
Pooperační komplikace
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Pooperační komplikace
Hodnoceno ve dvou časových bodech, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Spokojenost chirurga
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě, během operace účastníků.
Spokojenost chirurga hodnocena pomocí vizuální analogové škály (10 bodů) hodnocení spokojenosti
Posouzeno v jednom časovém bodě, během operace účastníků.
Chirurgické selhání
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Chirurgické selhání hodnoceno pomocí skórovacího systému pro kvantifikaci prolapsu pánevního orgánu.
Hodnoceno ve dvou časových bodech, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Vzhled vaginální stěny
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Vzhled vaginální stěny hodnocený pomocí vizuální analogové škály (10 bodů) hodnocení celkového vzhledu, jakož i podkategorií přední a zadní stěny.
Hodnoceno ve dvou časových bodech, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Kotva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit