Anclaje para sacrocolpopexia robótica (ARiSe)
4 de marzo de 2019 actualizado por: Kaiser Permanente
El uso de ancla versus sutura para la fijación de malla vaginal en sacrocolpopexia mínimamente invasiva
- OBJETIVO PRIMARIO: Evaluar el efecto del ancla absorbible en comparación con la sutura para la fijación de la malla a la vagina en la sacrocolpopexia asistida por robot sobre la duración de la cirugía para esta parte del procedimiento.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
i. Para evaluar el intraoperatorio y ii. tasas de complicaciones postoperatorias, iii. Escala visual analógica (EVA) intraoperatoria de 10 cm, para evaluar subjetivamente la satisfacción del cirujano con la técnica iv. evaluación postoperatoria de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPQ) para fallas anatómicas y v. una EAV de la apariencia general de las paredes vaginales
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante la aplicación de una técnica quirúrgica de uso común de anclas absorbibles a una nueva cirugía, la sacrocolpopexia (SCP), el tiempo operatorio puede reducirse y proporcionar resultados similares para el paciente.
Los anclajes reabsorbibles han sido validados en la fijación de mallas durante la reparación quirúrgica laparoscópica de hernias.
Esta técnica requiere potencialmente menos tiempo que la sutura tradicional, lo que reduce el costo y la morbilidad de la anestesia.
La hipótesis de los investigadores propone que para las mujeres que se someten a SCP en una gran organización de atención administrada, las participantes que reciben grapas de sutura de anclaje para sujetar la malla a la vagina en comparación con las participantes que reciben el tratamiento estándar requerirán un tiempo quirúrgico un 50 % más corto para la parte de la cirugía de sujeción de la malla.
La hipótesis secundaria de los investigadores es que para las mujeres que se someten a SCP en una gran organización de atención administrada, las participantes que reciben grapas de sutura de anclaje para sujetar la malla a la vagina en comparación con las participantes que reciben tratamiento estándar tendrán tasas similares de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias y fracaso quirúrgico. .
En VAS, los pacientes no tendrán una apariencia diferente de las paredes vaginales.
Los cirujanos informarán una mayor satisfacción con la técnica de anclaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Kaiser Permanent San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Diagnóstico de POP, definido como el descenso de una o más de cuatro estructuras anatómicas diferentes, a) el útero (cuello uterino), b) el vértice de la vagina (en aquellos estados posteriores a la histerectomía) c) la pared vaginal anterior, o d) la pared vaginal posterior. Esto se define en el examen como los puntos POPQ Ba, C o Bp> 0 cm más allá del himen, descenso uterino (cuello uterino) en al menos la mitad inferior de la vagina (definido como punto c> -tvl/2) o bóveda posterior a la histerectomía en los 2/3 inferiores de la vagina. Síntomas de abultamiento molestos como se indica en la pregunta 3 del Inventario de Trastornos del Piso Pélvico (PFDI-20) relacionados con la "sensación de abultamiento" o algo que se "cae"
- Deseo de tratamiento quirúrgico del POP con SCP
- Disponible para hasta 6 meses de seguimiento
- No embarazada o deseando un futuro embarazo
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa conocida a la malla sintética o complicaciones que incluyen, entre otras, erosión, fístula o absceso.
- Neoplasia intraepitelial cervical (neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2, CIN3 o cáncer)
- Dolor pélvico crónico no resuelto
- Radiación abdominal o pélvica previa
- Contraindicaciones para los procedimientos quirúrgicos, incluidos riñón en herradura conocido, absceso pélvico o absceso diverticular activo o diverticulitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ancla
Anclaje utilizado para fijación de malla
|
Técnica de anclaje para fijación de malla
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COMPARADOR_ACTIVO: Sutura
Sutura utilizada para la fijación de malla
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Técnica de sutura para fijación de malla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de fijación de malla
Periodo de tiempo: Evaluado en un punto de tiempo, durante la cirugía de los participantes.
|
Tiempo de fijación de malla
|
Evaluado en un punto de tiempo, durante la cirugía de los participantes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado en un punto de tiempo, durante la cirugía de los participantes.
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Complicaciones perioperatorias
|
Evaluado en un punto de tiempo, durante la cirugía de los participantes.
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo, 6 semanas y 6 meses después de la operación
|
Complicaciones Postoperatorias
|
Evaluado en dos puntos de tiempo, 6 semanas y 6 meses después de la operación
|
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Evaluado en un punto de tiempo, durante la cirugía de los participantes.
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Cirujano Satisfacción evaluada utilizando una escala analógica visual (10 puntos) evaluación de la satisfacción
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Evaluado en un punto de tiempo, durante la cirugía de los participantes.
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Fracaso Quirúrgico
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Fracaso quirúrgico evaluado mediante el sistema de puntuación de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos.
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Evaluado en dos puntos de tiempo, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Apariencia de la pared vaginal
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo, 6 semanas y 6 meses después de la operación
|
La apariencia de la pared vaginal se evaluó mediante una evaluación de escala analógica visual (10 puntos) de la apariencia general, así como de las subcategorías de las paredes anterior y posterior.
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Evaluado en dos puntos de tiempo, 6 semanas y 6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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