Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anker voor Robotic Sacrocolpopexie (ARiSe)

4 maart 2019 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Het gebruik van anker versus hechting voor bevestiging van vaginaal gaas bij minimaal invasieve sacrocolpopexie

  1. PRIMAIRE DOELSTELLING: het effect beoordelen van een resorbeerbaar anker in vergelijking met hechting voor mesh-bevestiging aan de vagina bij door robots geassisteerde sacrocolpopexie op de duur van de operatie voor dit deel van de procedure.

  2. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

    i. Om intraoperatief te beoordelen en ii. postoperatieve complicaties, iii. Intraoperatieve visuele analoge schaal van 10 cm (VAS), om de tevredenheid van de chirurg over de techniek subjectief te beoordelen iv. postoperatieve Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) evaluatie voor anatomische insufficiëntie en v. een VAS van de algehele aanblik van de vaginale wanden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door een veelgebruikte chirurgische techniek van resorbeerbare ankers toe te passen op een nieuwe operatie, sacrocolpopexie (SCP), kan de operatietijd worden verkort terwijl vergelijkbare resultaten voor de patiënt worden verkregen. Resorbeerbare ankers zijn gevalideerd voor mesh-fixatie tijdens laparoscopisch chirurgisch herstel van hernia's. Deze techniek kost mogelijk minder tijd dan traditioneel hechten, waardoor de kosten en morbiditeit van anesthesie dalen. De hypothese van de onderzoekers stelt voor dat voor vrouwen die SCP ondergaan bij een grote beheerde zorgorganisatie, deelnemers die ankerhechtnietjes ontvangen om het gaas aan de vagina te bevestigen in vergelijking met deelnemers die een standaardbehandeling krijgen, 50% kortere operatietijd nodig hebben voor het gaasbevestigingsgedeelte van de operatie. De secundaire hypothese van de onderzoekers is dat vrouwen die SCP ondergaan bij een grote beheerde zorgorganisatie, deelnemers die ankerhechtnietjes ontvangen om het gaas aan de vagina te bevestigen in vergelijking met deelnemers die een standaardbehandeling krijgen, vergelijkbare percentages intra-operatieve en postoperatieve complicaties en chirurgisch falen zullen hebben. . Op VAS zullen patiënten geen ander uiterlijk van de vaginale wanden hebben. Chirurgen zullen een grotere tevredenheid met de ankertechniek melden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 of ouder
  • Diagnose van POP, gedefinieerd als de afdaling van een of meer van vier verschillende anatomische structuren, a) de baarmoeder (baarmoederhals), b) de top van de vagina (in die status na hysterectomie) c) de voorste vaginale wand, of d) de achterwand van de vagina. Dit wordt op het examen gedefinieerd als de POPQ-punten Ba, C of Bp >0 cm voorbij het maagdenvlies, baarmoeder (baarmoederhals) afdaling in ten minste de onderste helft van de vagina (gedefinieerd als punt c> -tvl/2) of post-hysterectomiegewelf in het onderste 2/3 van de vagina. Lastige uitstulpingssymptomen zoals aangegeven op vraag 3 van het formulier Inventarisatie bekkenbodemaandoening (PFDI-20) met betrekking tot 'gevoel van uitpuilen' of iets 'uitvallen'
  • Verlangen chirurgische behandeling voor POP met SCP
  • Beschikbaar voor maximaal 6 maanden follow-up
  • Niet zwanger of verlangen naar toekomstige zwangerschap
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende bijwerking op synthetische mesh, of complicaties inclusief maar niet beperkt tot erosie, fistel of abces.
  • Cervicale intra-epitheliale neoplasie (cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 2, CIN3 of kanker)
  • Onopgeloste chronische bekkenpijn
  • Voorafgaande buik- of bekkenbestraling
  • Contra-indicaties voor chirurgische procedures, waaronder een bekende hoefijzernier, bekkenabces of actief diverticulaire abces of diverticulitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anker
Anker gebruikt voor gaasbevestiging
Ander: Anker
Ankertechniek voor gaasbevestiging
ACTIVE_COMPARATOR: Hechten
Hechtdraad gebruikt voor mesh-bevestiging
Ander: Hechten
Hechttechniek voor mesh-bevestiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mesh-bevestigingstijd
Tijdsspanne: Beoordeeld op een bepaald moment, tijdens de operatie van de deelnemer.
Mesh-bevestigingstijd
Beoordeeld op een bepaald moment, tijdens de operatie van de deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld op een bepaald moment, tijdens de operatie van de deelnemer.
Perioperatieve complicaties
Beoordeeld op een bepaald moment, tijdens de operatie van de deelnemer.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Postoperatieve complicaties
Beoordeeld op twee tijdstippen, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Beoordeeld op een bepaald moment, tijdens de operatie van de deelnemer.
Chirurg Tevredenheid beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (10 punten) beoordeling van tevredenheid
Beoordeeld op een bepaald moment, tijdens de operatie van de deelnemer.
Chirurgisch falen
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Chirurgisch falen beoordeeld met behulp van het kwantificeringsscoresysteem voor bekkenorgaanverzakking.
Beoordeeld op twee tijdstippen, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Verschijning van de vaginale wand
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Het uiterlijk van de vaginawand beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (10 punten) beoordeling van het algehele uiterlijk en subcategorieën van voor- en achterwanden.
Beoordeeld op twee tijdstippen, 6 weken en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren