Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotic Sacrocolpopexy -ankkuri (ARiSe)

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kaiser Permanente

Ankkurin käyttö vs. ompeleminen emättimen verkon kiinnittämiseen minimaalisesti invasiivisessa sakrokolpopeksiassa

  1. PERUSTAVOITE: Arvioida imeytyvän ankkurin vaikutus emättimen verkkokiinnityksen ompelemiseen robottiavusteisessa sakrokolpopeksiassa leikkauksen pituuteen tässä toimenpiteen osassa.

  2. TOISIJAISET TAVOITTEET:

    i. Arvioimaan intraoperatiivisia ja ii. postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, iii. Intraoperatiivinen 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jonka avulla voidaan subjektiivisesti arvioida kirurgin tyytyväisyyttä tekniikkaan iv. leikkauksen jälkeinen lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointi (POPQ) anatomisen vajaatoiminnan ja v. emättimen seinämien yleisilmeen VAS:n varalta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Soveltamalla yleisesti käytettyä kirurgista tekniikkaa imeytyvien ankkurien avulla uuteen leikkaukseen, Sacrocolpopexia (SCP), leikkausaikaa voidaan lyhentää samalla, kun potilastulokset ovat samanlaisia. Absorboituvat ankkurit on validoitu verkkokiinnitykseen tyrän laparoskooppisen kirurgisen korjauksen aikana. Tämä tekniikka vie mahdollisesti vähemmän aikaa kuin perinteinen ompeleminen, mikä vähentää anestesian kustannuksia ja sairastuvuutta. Tutkijoiden hypoteesi ehdottaa, että suuressa hoidetussa hoitoorganisaatiossa SCP:tä saaville naisille osallistujat, jotka saavat ankkuriommelniittejä verkon kiinnittämiseksi emättimeen, vaativat 50 % lyhyemmän leikkausajan leikkauksen verkkokiinnitysosaan verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin osallistujiin. Tutkijoiden toissijainen hypoteesi koskee naisia, joille tehdään SCP suuressa hoidetussa hoitoorganisaatiossa, ja osallistujilla, jotka saavat ankkuriommelniittejä verkon kiinnittämiseksi emättimeen, on samanlainen intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ja leikkauksen epäonnistumisten määrä verrattuna tavallista hoitoa saaviin osallistujiin. . VAS-potilailla ei ole erilaista emättimen seinämien ulkonäköä. Kirurgit ilmoittavat olevansa tyytyväisiä ankkuritekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 tai vanhempi
  • POP-diagnoosi, joka määritellään yhden tai useamman neljästä eri anatomisesta rakenteesta, a) kohtu (kohdunkaula), b) emättimen huippu (niissä tilassa kohdunpoiston jälkeen) c) emättimen etuseinä tai d) emättimen takaseinämä. Tämä määritellään tutkimuksessa POPQ-pisteinä Ba, C tai Bp > 0 cm kalvonkalvon takana, kohdun (kohdunkaulan) laskeutuminen vähintään emättimen alaosaan (määritelty pisteeksi c> -tvl/2) tai kohdunpoistoholviin. emättimen 2/3 alaosaan. Häiritsevät pullistumat oireet, kuten lantionpohjan häiriöiden luettelon (PFDI-20) lomakkeen kysymyksessä 3, joka liittyy "pullistumisen tunteeseen" tai johonkin "putoamiseen"
  • Haluaa POP:n kirurgista hoitoa SCP:llä
  • Saatavilla jopa 6 kuukauden seurantaan
  • Ei raskaana tai halua tulevaa raskautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu haitallinen reaktio synteettiselle verkolle tai komplikaatioille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen eroosio, fisteli tai paise.
  • Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 2, CIN3 tai syöpä)
  • Ratkaisematon krooninen lantion kipu
  • Aiempi vatsan tai lantion alueen säteily
  • Kirurgisten toimenpiteiden vasta-aiheet mukaan lukien tunnettu hevosenkengän munuainen, lantion paise tai aktiivinen divertikulaarinen paise tai divertikuliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ankkuri
Verkkokiinnitykseen käytetty ankkuri
Muut: Ankkuri
Ankkuritekniikka verkkokiinnitykseen
ACTIVE_COMPARATOR: Ommel
Verkkokiinnitykseen käytetty ommel
Muut: Ommel
Ompelutekniikka verkkokiinnitykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkon kiinnitysaika
Aikaikkuna: Arvioitu yhdessä vaiheessa, osallistujien leikkauksen aikana.
Verkon kiinnitysaika
Arvioitu yhdessä vaiheessa, osallistujien leikkauksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu yhdessä vaiheessa, osallistujien leikkauksen aikana.
Perioperatiiviset komplikaatiot
Arvioitu yhdessä vaiheessa, osallistujien leikkauksen aikana.
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa vaiheessa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Arvioitu kahdessa vaiheessa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu yhdessä vaiheessa, osallistujien leikkauksen aikana.
Kirurgin tyytyväisyys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (10 pistettä) tyytyväisyyden arviointi
Arvioitu yhdessä vaiheessa, osallistujien leikkauksen aikana.
Kirurginen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa vaiheessa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurginen epäonnistuminen arvioitiin käyttämällä lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmää.
Arvioitu kahdessa vaiheessa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Emättimen seinämän ulkonäkö
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa vaiheessa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Emättimen seinämän ulkonäkö arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (10 pistettä) yleisilmeen sekä etu- ja takaseinien alaluokkia.
Arvioitu kahdessa vaiheessa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Päätutkija: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Ankkuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa