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Ancoraggio per Sacrocolpopessi Robotica (ARiSe)

4 marzo 2019 aggiornato da: Kaiser Permanente

L'uso dell'ancora rispetto alla sutura per il fissaggio della rete vaginale nella sacrocolpopessi minimamente invasiva

  1. OBIETTIVO PRIMARIO: Valutare l'effetto dell'ancora assorbibile rispetto alla sutura per l'attaccamento della rete alla vagina nella sacrocolpopessi robotica assistita sulla durata dell'intervento chirurgico per questa parte della procedura.

  2. OBIETTIVI SECONDARI:

    io. Per valutare intraoperatorio e ii. tassi di complicanze postoperatorie, iii. Scala analogica visiva (VAS) intraoperatoria da 10 cm, per valutare soggettivamente la soddisfazione del chirurgo rispetto alla tecnica iv. valutazione post-operatoria della quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POPQ) per fallimento anatomico e v. a VAS dell'aspetto generale delle pareti vaginali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Applicando una tecnica chirurgica comunemente usata di ancore riassorbibili a un nuovo intervento chirurgico, Sacrocolpopexy (SCP), il tempo operatorio può essere ridotto fornendo risultati simili per il paziente. Gli ancoraggi riassorbibili sono stati convalidati nella fissazione della rete durante la riparazione chirurgica laparoscopica delle ernie. Questa tecnica richiede potenzialmente meno tempo rispetto alla sutura tradizionale, riducendo così i costi e la morbilità dell'anestesia. L'ipotesi degli investigatori propone che per le donne sottoposte a SCP presso una grande organizzazione di assistenza gestita, i partecipanti che ricevono punti di sutura di ancoraggio per attaccare la rete alla vagina rispetto ai partecipanti che ricevono un trattamento standard richiederanno un tempo chirurgico più breve del 50% per la parte di attacco della rete dell'intervento. L'ipotesi secondaria degli investigatori è che per le donne sottoposte a SCP presso una grande organizzazione di assistenza gestita, i partecipanti che ricevono punti di sutura di ancoraggio per attaccare la rete alla vagina rispetto ai partecipanti che ricevono un trattamento standard avranno tassi simili di complicanze intraoperatorie e postoperatorie e fallimento chirurgico . Su VAS, i pazienti non avranno un aspetto diverso delle pareti vaginali. I chirurghi riporteranno una maggiore soddisfazione per la tecnica dell'ancora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • Diagnosi di POP, definita come la discesa di una o più di quattro diverse strutture anatomiche, a) l'utero (cervice), b) l'apice della vagina (in quelli stati post isterectomia) c) la parete vaginale anteriore, o d) la parete vaginale posteriore. Questo è definito all'esame come i punti POPQ Ba, C o Bp >0 cm oltre l'imene, discesa uterina (cervice) almeno nella metà inferiore della vagina (definita come punto c> -tvl/2) o volta post isterectomia nei 2/3 inferiori della vagina. Sintomi fastidiosi di rigonfiamento come indicato nella domanda 3 del modulo Pelvic Floor Disorder Inventory (PFDI-20) relativo alla "sensazione di rigonfiamento" o qualcosa che "cade"
  • Desiderio di trattamento chirurgico per POP con SCP
  • Disponibile per un massimo di 6 mesi di follow-up
  • Non incinta o desiderosa di una futura gravidanza
  • Si ottiene il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Reazione avversa nota alla rete sintetica o complicanze incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, erosione, fistola o ascesso.
  • Neoplasia intraepiteliale cervicale (neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2, CIN3 o cancro)
  • Dolore pelvico cronico irrisolto
  • Precedenti radiazioni addominali o pelviche
  • Controindicazioni alle procedure chirurgiche incluso rene a ferro di cavallo noto, ascesso pelvico o ascesso diverticolare attivo o diverticolite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ancora
Ancora utilizzato per il fissaggio della rete
Altro: Ancora
Tecnica di ancoraggio per il fissaggio della rete
ACTIVE_COMPARATORE: Suturare
Sutura utilizzata per il fissaggio della rete
Altro: Suturare
Tecnica di sutura per attacco mesh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attacco della mesh
Lasso di tempo: Valutato in un momento, durante l'intervento chirurgico dei partecipanti.
Tempo di attacco della mesh
Valutato in un momento, durante l'intervento chirurgico dei partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Valutato in un momento, durante l'intervento chirurgico dei partecipanti.
Complicanze perioperatorie
Valutato in un momento, durante l'intervento chirurgico dei partecipanti.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Valutato in due momenti, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Valutato in due momenti, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Valutato in un momento, durante l'intervento chirurgico dei partecipanti.
Soddisfazione del chirurgo valutata utilizzando una scala analogica visiva (10 punti) per la valutazione della soddisfazione
Valutato in un momento, durante l'intervento chirurgico dei partecipanti.
Fallimento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato in due momenti, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Fallimento chirurgico valutato utilizzando il sistema di punteggio di quantificazione del prolasso degli organi pelvici.
Valutato in due momenti, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Aspetto della parete vaginale
Lasso di tempo: Valutato in due momenti, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Aspetto della parete vaginale valutato utilizzando una scala analogica visiva (10 punti) valutazione dell'aspetto generale e delle sottocategorie delle pareti anteriori e posteriori.
Valutato in due momenti, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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