ロボット仙骨固定術用アンカー (ARiSe)
2019年3月4日 更新者：Kaiser Permanente
低侵襲仙骨固定術における膣メッシュの取り付けのためのアンカーと縫合の使用
- 主な目的: 手順のこの部分の手術の長さに対する、ロボット支援仙骨固定術における膣へのメッシュ取り付けの縫合と比較した吸収性アンカーの効果を評価すること。
副次的な目的:
私。術中およびiiを評価する。 術後合併症率、ｉｉｉ． 技術に対する外科医の満足度を主観的に評価するための術中１０ｃｍビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ） ｉｖ． 術後の骨盤臓器脱定量化 (POPQ) による解剖学的障害の評価と、v. 膣壁の全体的な外観の VAS
調査の概要
詳細な説明
一般的に使用されている吸収性アンカーの外科技術を新しい手術である仙骨固定術 (SCP) に適用することにより、同様の患者結果を提供しながら手術時間を短縮することができます。
吸収性アンカーは、ヘルニアの腹腔鏡手術修復中のメッシュ固定で検証されています。
この技術は、従来の縫合よりも時間がかからない可能性があるため、コストと麻酔の罹患率が減少します。
研究者の仮説は、大規模なマネージド ケア組織で SCP を受けている女性の場合、メッシュを膣に取り付けるためにアンカー縫合ステープルを受け取った参加者は、標準的な治療を受けた参加者と比較して、手術のメッシュ取り付け部分に 50% 短い手術時間を必要とすることを提案しています。
研究者らの二次仮説は、大規模なマネージド ケア組織で SCP を受けている女性に関するものであり、メッシュを膣に取り付けるためのアンカー縫合ステープルを受け取った参加者は、標準的な治療を受けた参加者と比較して、術中および術後の合併症と手術失敗の割合が同程度であるというものです。 .
VAS では、患者の膣壁の外観が異なることはありません。
外科医は、アンカー技術により高い満足度を報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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San Diego、California、アメリカ、92110
- Kaiser Permanent San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 4 つの異なる解剖学的構造の 1 つまたは複数の下降として定義される POP の診断、a) 子宮 (子宮頸部)、b) 膣の頂点 (子宮摘出術後の状態)、c) 前膣壁、または d)後膣壁。 これは検査で、POPQ ポイント Ba、C、または Bp が処女膜を超えて 0 cm を超えていること、子宮（子宮頸部）が少なくとも膣の下半分に下降していること（ポイント c> -tvl/2 として定義）、または子宮摘出後のボールトとして定義されます。膣の下2/3に。 骨盤底障害目録（PFDI-20）フォームの質問3に示されているような、「膨らんだ感覚」または何か「抜け落ちる」という厄介な膨らみの症状
- SCP による POP の外科的治療を望む
- 最長6ヶ月のフォローアップが可能
- 妊娠していない、または将来の妊娠を希望している
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- -合成メッシュに対する既知の有害反応、またはびらん、瘻孔、または膿瘍を含むがこれらに限定されない合併症。
- 子宮頸部上皮内腫瘍（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2、CIN3、またはがん）
- 未解決の慢性骨盤痛
- 以前の腹部または骨盤への放射線照射
- -既知の馬蹄腎、骨盤膿瘍または活動性憩室膿瘍または憩室炎を含む外科的処置に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンカー
メッシュの取り付けに使用するアンカー
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メッシュアタッチメントのアンカー技術
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ACTIVE_COMPARATOR：縫合
メッシュの取り付けに使用する縫合糸
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メッシュアタッチメントの縫合技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メッシュ付着時間
時間枠：参加者の手術中に、ある時点で評価されました。
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メッシュ付着時間
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参加者の手術中に、ある時点で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期合併症
時間枠：参加者の手術中に、ある時点で評価されました。
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周術期合併症
|
参加者の手術中に、ある時点で評価されました。
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術後合併症
時間枠：術後 6 週間と 6 か月の 2 時点で評価
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術後合併症
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術後 6 週間と 6 か月の 2 時点で評価
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外科医の満足度
時間枠：参加者の手術中に、ある時点で評価されました。
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外科医の満足度は、視覚的なアナログ スケール (10 点) を使用して評価された満足度の評価
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参加者の手術中に、ある時点で評価されました。
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手術の失敗
時間枠：術後 6 週間と 6 か月の 2 時点で評価
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骨盤臓器脱定量化スコアリングシステムを使用して評価された外科的失敗。
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術後 6 週間と 6 か月の 2 時点で評価
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膣壁の外観
時間枠：術後 6 週間と 6 か月の 2 時点で評価
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視覚的アナログ スケール (10 ポイント) を使用して評価された膣壁の外観 全体的な外観の評価、および前壁と後壁のサブカテゴリ。
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術後 6 週間と 6 か月の 2 時点で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alexander A Berger、Kaiser Permanente
- 主任研究者：Shawn A Menefee, MD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (予期された)
2020年1月1日
研究の完了 (予期された)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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