Horgony a Robotic Sacrocolpopexiához (ARiSe)
2019. március 4. frissítette: Kaiser Permanente
A horgony használata a varrással szemben a hüvelyháló rögzítésére minimálisan invazív sacrocolpopexiában
- ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: Felmérni a felszívódó horgony hatását a robotizált sacrocolpopexia során a hüvelyhez való hálóhoz történő rögzítéshez használt varrással összehasonlítva a műtét hosszára az eljárás ezen szakaszában.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
én. Az intraoperatív és ii. posztoperatív szövődmények aránya, iii. Intraoperatív 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS), a sebész technikával való elégedettségének szubjektív értékelésére iv. a posztoperatív kismedencei szerv prolapsus kvantifikációja (POPQ) az anatómiai kudarc és a hüvelyfalak általános megjelenésének VAS ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felszívódó horgonyok általánosan használt sebészeti technikájának egy új műtétnél, a Sacrocolpopexia (SCP) alkalmazásával a műtéti idő lerövidíthető, miközben a betegek hasonló kimenetelét biztosítják.
A felszívódó horgonyokat a sérvek laparoszkópos műtéti javítása során történő hálórögzítésben validálták.
Ez a technika potenciálisan kevesebb időt vesz igénybe, mint a hagyományos varrás, így csökken az érzéstelenítés költsége és morbiditása.
A kutatók hipotézise azt sugallja, hogy azoknál a nőknél, akiknél egy nagy, menedzselt gondozási szervezetnél SCP-t végeznek, azoknak a résztvevőknek, akik horgonyvarró kapcsokat kapnak a háló hüvelyhez való rögzítéséhez, mint a szokásos kezelésben részesülő résztvevők, 50%-kal rövidebb műtéti időre lesz szükségük a műtét hálócsatlakozási részének elvégzéséhez.
A kutatók másodlagos hipotézise szerint egy nagy, menedzselt gondozási szervezetben SCP-n átesett nők esetében a háló hüvelyhez rögzítéséhez rögzített varratkapcsokat kapó résztvevőknél hasonló arányban fordulnak elő intraoperatív és posztoperatív szövődmények és műtéti kudarc. .
VAS esetén a betegek hüvelyfalának megjelenése nem változik.
A sebészek nagyobb elégedettségről számolnak be a horgonytechnikával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92110
- Kaiser Permanent San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- A POP diagnózisa, amelyet négy különböző anatómiai struktúra közül egy vagy több alászállásként határoznak meg, a) a méh (méhnyak), b) a hüvely csúcsa (a méheltávolítás utáni állapotokban) c) a hüvely elülső fala vagy d) a hüvely hátsó fala. Ez a vizsgálaton úgy van meghatározva, hogy a POPQ pontok Ba, C vagy Bp >0 cm-rel a szűzhártyán túl, a méh (méhnyak) legalább a hüvely alsó felébe süllyednek (a c> -tvl/2 pontként definiálva) vagy a méheltávolítás utáni boltozat. a hüvely alsó 2/3-ába. Zavaró dudortünetek, amint azt a medencefenék-rendellenességek jegyzékének (PFDI-20) űrlapjának 3. kérdésében jeleztük, a „kidudorodás érzésével” vagy valami „kieséssel” kapcsolatban.
- A POP sebészi kezelése SCP-vel
- Akár 6 hónapos követési időre is elérhető
- Nem terhes, vagy nem szeretne jövőbeli terhességet
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert nemkívánatos reakció a szintetikus hálóra vagy komplikációk, beleértve, de nem kizárólagosan az eróziót, a fisztulát vagy a tályogot.
- Cervicalis intraepiteliális neoplázia (cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) 2, CIN3 vagy rák)
- Megoldatlan krónikus kismedencei fájdalom
- Előzetes hasi vagy kismedencei sugárzás
- A sebészeti beavatkozások ellenjavallatai, beleértve az ismert patkóvese-, kismedencei tályogot vagy aktív divertikuláris tályogot vagy divertikulitist
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Horgony
Hálós rögzítéshez használt horgony
|
Horgonytechnika hálós rögzítéshez
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varrat
Hálós rögzítéshez használt varrat
|
Varrástechnika hálós rögzítéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Háló rögzítési idő
Időkeret: Egy időpontban, a résztvevők műtétje során értékelték.
|
Háló rögzítési idő
|
Egy időpontban, a résztvevők műtétje során értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: Egy időpontban, a résztvevők műtétje során értékelték.
|
Perioperatív szövődmények
|
Egy időpontban, a résztvevők műtétje során értékelték.
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Két időpontban értékelték, 6 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények
|
Két időpontban értékelték, 6 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
Sebész elégedettsége
Időkeret: Egy időpontban, a résztvevők műtétje során értékelték.
|
A sebész elégedettsége vizuális analóg skála segítségével (10 pont) az elégedettség értékelése
|
Egy időpontban, a résztvevők műtétje során értékelték.
|
|
Sebészeti kudarc
Időkeret: Két időpontban értékelték, 6 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
A műtéti kudarc értékelése a kismedencei szerv prolapsusának számszerűsítő pontozási rendszerével történik.
|
Két időpontban értékelték, 6 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
Hüvelyfal megjelenése
Időkeret: Két időpontban értékelték, 6 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
A hüvelyfal megjelenését vizuális analóg skála (10 pont) segítségével értékelték az általános megjelenésre, valamint az elülső és hátsó falak alkategóriáira.
|
Két időpontban értékelték, 6 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
- Kutatásvezető: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 29.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .