로봇 천골질 고정술을 위한 앵커 (ARiSe)
2019년 3월 4일 업데이트: Kaiser Permanente
최소 침습 천골질 고정술에서 질 메쉬 부착을 위한 앵커 대 봉합의 사용
- 일차 목적: 로봇 보조 천골질고정술에서 질에 메쉬를 부착하기 위한 봉합과 비교하여 흡수성 앵커가 절차의 이 부분에 대한 수술 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
2차 목표:
나. 수술 중 및 ii. 수술 후 합병증 비율, iii. 기술에 대한 외과의의 만족도를 주관적으로 평가하기 위한 수술 중 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) iv. 해부학적 실패에 대한 수술 후 골반 장기 탈출 정량화(POPQ) 평가 및 v. 질벽 전체 외관의 VAS
연구 개요
상세 설명
천골고정술(SCP, Sacrocolpopexy)이라는 새로운 수술에 일반적으로 사용되는 흡수성 앵커 수술 기법을 적용하면 수술 시간을 단축하면서 환자와 유사한 결과를 얻을 수 있습니다.
탈장의 복강경 수술 수리 중 메쉬 고정에서 흡수성 앵커가 검증되었습니다.
이 기술은 잠재적으로 전통적인 봉합보다 시간이 덜 걸리므로 마취 비용과 이환율을 줄입니다.
조사관의 가설은 대규모 관리 의료 기관에서 SCP를 받는 여성의 경우 표준 치료를 받는 참가자에 비해 질에 메쉬를 부착하기 위해 앵커 봉합사 스테이플을 받는 참가자가 수술의 메쉬 부착 부분에 대한 수술 시간이 50% 단축될 것이라고 제안합니다.
조사관의 2차 가설은 대규모 관리 의료 기관에서 SCP를 받는 여성에 대한 것으로, 표준 치료를 받는 참가자와 비교하여 질에 메쉬를 부착하기 위해 앵커 봉합사 스테이플을 받는 참가자는 수술 중 및 수술 후 합병증 및 수술 실패 비율이 비슷할 것입니다. .
VAS에서 환자는 질벽의 모양이 다르지 않습니다.
외과 의사는 앵커 기술에 대해 더 높은 만족도를 보고할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92110
- Kaiser Permanent San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 4개의 다른 해부학적 구조 중 하나 이상의 하강으로 정의되는 POP의 진단, a) 자궁(자궁경부), b) 질의 정점(자궁절제술 후 상태에서) c) 전질벽, 또는 d) 질 후벽. 이것은 검사에서 POPQ 포인트 Ba, C 또는 Bp가 처녀막을 넘어 0cm 초과, 자궁(자궁경부)이 적어도 질의 아래쪽 절반으로 하강하는 것으로 정의됩니다(포인트 c> -tvl/2로 정의됨) 또는 자궁절제술 후 둥근 천장 질의 아래쪽 2/3에 삽입합니다. Pelvic Floor Disorder Inventory(PFDI-20) 양식의 질문 3에 표시된 '불룩한 느낌' 또는 '떨어지는 것'과 관련된 불편한 돌출 증상
- SCP로 POP에 대한 외과적 치료를 원함
- 최대 6개월 추적 관찰 가능
- 임신하지 않았거나 향후 임신을 원함
- 서면 동의서를 받습니다.
제외 기준:
- 합성 메쉬에 대한 알려진 부작용 또는 미란, 누공 또는 농양을 포함하되 이에 국한되지 않는 합병증.
- 자궁경부 상피내 종양(자궁경부 상피내 종양(CIN) 2, CIN3 또는 암)
- 해결되지 않는 만성 골반통
- 이전 복부 또는 골반 방사선
- 알려진 말굽 신장, 골반 농양 또는 활성 게실 농양 또는 게실염을 포함한 수술 절차에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닻
메쉬 부착에 사용되는 앵커
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메쉬 부착을 위한 앵커 기술
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ACTIVE_COMPARATOR: 봉합선
메쉬 부착에 사용되는 봉합사
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메쉬 부착을 위한 봉합 기법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메시 부착 시간
기간: 참가자 수술 중 한 시점에서 평가됨.
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메시 부착 시간
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참가자 수술 중 한 시점에서 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 합병증
기간: 참가자 수술 중 한 시점에서 평가됨.
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수술 전후 합병증
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참가자 수술 중 한 시점에서 평가됨.
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 6주 및 6개월의 두 시점에서 평가
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수술 후 합병증
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수술 후 6주 및 6개월의 두 시점에서 평가
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외과 의사 만족도
기간: 참가자 수술 중 한 시점에서 평가됨.
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시각적 아날로그 척도(10점)를 사용하여 평가한 외과 의사 만족도 만족도 평가
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참가자 수술 중 한 시점에서 평가됨.
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외과적 실패
기간: 수술 후 6주 및 6개월의 두 시점에서 평가
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골반 장기 탈출 정량화 점수 시스템을 사용하여 평가된 외과적 실패.
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수술 후 6주 및 6개월의 두 시점에서 평가
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질벽 외관
기간: 수술 후 6주 및 6개월의 두 시점에서 평가
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질벽 외관은 시각적 아날로그 척도(10점)를 사용하여 전체 외관 및 전방 및 후방 벽의 하위 범주 평가를 사용하여 평가했습니다.
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수술 후 6주 및 6개월의 두 시점에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11460
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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