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Âncora para Sacrocolpopexia Robótica (ARiSe)

4 de março de 2019 atualizado por: Kaiser Permanente

O uso de âncora versus sutura para fixação de malha vaginal em sacrocolpopexia minimamente invasiva

  1. OBJETIVO PRINCIPAL: Avaliar o efeito da âncora absorvível em comparação com a sutura para fixação de tela à vagina na sacrocolpopexia robótica assistida na duração da cirurgia para esta parte do procedimento.

  2. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

    eu. Avaliar intraoperatório e ii. taxas de complicações pós-operatórias, iii. Escala visual analógica (VAS) intraoperatória de 10 cm, para avaliar subjetivamente a satisfação do cirurgião com a técnica iv. avaliação pós-operatória de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPQ) para falha anatômica e v. um VAS da aparência geral das paredes vaginais

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao aplicar uma técnica cirúrgica comumente usada de âncoras absorvíveis a uma nova cirurgia, Sacrocolpopexia (SCP), o tempo operatório pode ser reduzido enquanto fornece resultados semelhantes aos pacientes. As âncoras absorvíveis foram validadas na fixação da malha durante o reparo cirúrgico laparoscópico de hérnias. Essa técnica potencialmente leva menos tempo do que a sutura tradicional, diminuindo assim o custo e a morbidade da anestesia. A hipótese dos investigadores propõe que, para mulheres submetidas a SCP em uma grande organização de assistência gerenciada, os participantes que recebem grampos de sutura de âncora para prender a malha à vagina em comparação com os participantes que recebem tratamento padrão exigirão 50% menos tempo cirúrgico para a parte de fixação da malha da cirurgia. A hipótese secundária dos investigadores é que as mulheres submetidas a SCP em uma grande organização de assistência gerenciada, os participantes que recebem grampos de sutura de âncora para prender a malha à vagina em comparação com os participantes que recebem tratamento padrão terão taxas semelhantes de complicações intra e pós-operatórias e falha cirúrgica . Na VAS, as pacientes não terão aparência diferente das paredes vaginais. Os cirurgiões relatam maior satisfação com a técnica de âncora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • Diagnóstico de POP, definido como a descida de uma ou mais de quatro estruturas anatômicas diferentes, a) o útero (colo do útero), b) o ápice da vagina (nos casos pós-histerectomia) c) a parede vaginal anterior, ou d) a parede vaginal posterior. Isso é definido no exame como os pontos POPQ Ba, C ou Bp >0 cm além do hímen, descida uterina (colo do útero) até pelo menos a metade inferior da vagina (definida como ponto c> -tvl/2) ou abóbada pós-histerectomia nos 2/3 inferiores da vagina. Sintomas incômodos de protuberância, conforme indicado na pergunta 3 do formulário do Inventário de Distúrbios do Assoalho Pélvico (PFDI-20), relacionado a 'sensação de abaulamento' ou algo 'caindo'
  • Desejo tratamento cirúrgico para POP com SCP
  • Disponível para até 6 meses de acompanhamento
  • Não está grávida ou deseja uma gravidez futura
  • O consentimento informado por escrito é obtido.

Critério de exclusão:

  • Reação adversa conhecida à malha sintética ou complicações, incluindo, entre outros, erosão, fístula ou abscesso.
  • Neoplasia intraepitelial cervical (neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2, CIN3 ou câncer)
  • Dor pélvica crônica não resolvida
  • Radiação abdominal ou pélvica prévia
  • Contra-indicações para procedimentos cirúrgicos, incluindo rim em ferradura conhecido, abscesso pélvico ou abscesso diverticular ativo ou diverticulite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Âncora
Âncora usada para fixação de malha
Outro: Âncora
Técnica de âncora para fixação de malha
ACTIVE_COMPARATOR: Sutura
Sutura usada para fixação de malha
Outro: Sutura
Técnica de sutura para fixação de malha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de fixação da malha
Prazo: Avaliado em um momento, durante a cirurgia do participante.
Tempo de fixação da malha
Avaliado em um momento, durante a cirurgia do participante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: Avaliado em um momento, durante a cirurgia do participante.
Complicações perioperatórias
Avaliado em um momento, durante a cirurgia do participante.
Complicações pós-operatórias
Prazo: Avaliado em dois momentos, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Avaliado em dois momentos, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Satisfação do Cirurgião
Prazo: Avaliado em um momento, durante a cirurgia do participante.
Satisfação do Cirurgião avaliada usando uma escala visual analógica (10 pontos) avaliação de satisfação
Avaliado em um momento, durante a cirurgia do participante.
Falha cirúrgica
Prazo: Avaliado em dois momentos, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Falha cirúrgica avaliada usando o sistema de pontuação de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos.
Avaliado em dois momentos, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Aparência da parede vaginal
Prazo: Avaliado em dois momentos, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Aparência da parede vaginal avaliada usando uma avaliação de escala visual analógica (10 pontos) da aparência geral, bem como subcategorias das paredes anterior e posterior.
Avaliado em dois momentos, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

University of California, San Diego

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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