Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kotwica do robotycznej sakrokolpopeksji (ARiSe)

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Zastosowanie kotwicy w porównaniu z szyciem do mocowania siatki dopochwowej w małoinwazyjnej sakrokolpopeksji

  1. CEL GŁÓWNY: Ocena wpływu kotwicy wchłanialnej w porównaniu ze zszywaniem w celu przymocowania siatki do pochwy w sakrokolpopeksji wspomaganej robotem na długość operacji dla tej części procedury.

  2. CELE DODATKOWE:

    I. Ocena śródoperacyjna i ii. odsetek powikłań pooperacyjnych, iii. Śródoperacyjna 10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) do subiektywnej oceny zadowolenia chirurga z techniki iv. pooperacyjna ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ) pod kątem wady anatomicznej i v. VAS ogólnego wyglądu ścian pochwy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosując powszechnie stosowaną technikę chirurgiczną polegającą na wchłanianiu kotwic w nowej operacji, sakrokolpopeksji (SCP), można skrócić czas operacji, zapewniając pacjentom podobne wyniki. Wchłanialne kotwice zostały sprawdzone w mocowaniu siatek podczas laparoskopowej chirurgicznej naprawy przepuklin. Ta technika potencjalnie zajmuje mniej czasu niż tradycyjne szycie, zmniejszając w ten sposób koszt i chorobowość znieczulenia. Hipoteza badaczy sugeruje, że w przypadku kobiet poddawanych SCP w dużej zarządzanej organizacji opieki, uczestniczki otrzymujące zszywki kotwiczne w celu przymocowania siatki do pochwy w porównaniu z uczestniczkami otrzymującymi standardowe leczenie będą wymagały o 50% krótszego czasu chirurgicznego na część operacji mocowania siatki. Drugorzędna hipoteza badaczy jest taka, że ​​u kobiet poddawanych SCP w dużej organizacji opieki zarządzanej, uczestniczki otrzymujące zszywki kotwiące w celu przymocowania siatki do pochwy w porównaniu z uczestniczkami otrzymującymi standardowe leczenie będą miały podobny odsetek powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz niepowodzeń chirurgicznych . Na VAS pacjentki nie będą miały innego wyglądu ścian pochwy. Chirurdzy będą zgłaszać większe zadowolenie z techniki kotwicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Rozpoznanie POP, definiowane jako zejście jednej lub więcej z czterech różnych struktur anatomicznych, a) macicy (szyjki macicy), b) wierzchołka pochwy (w stanie po histerektomii), c) przedniej ściany pochwy, lub d) tylną ścianę pochwy. Jest to definiowane podczas badania jako punkty POPQ Ba, C lub Bp > 0 cm poza błoną dziewiczą, zejście macicy (szyjki macicy) do co najmniej dolnej połowy pochwy (zdefiniowane jako punkt c> -tvl/2) lub sklepienie po histerektomii w dolne 2/3 pochwy. Dokuczliwe objawy wybrzuszenia, jak wskazano w pytaniu 3 kwestionariusza zaburzeń dna miednicy (PFDI-20), odnoszące się do „uczucia wybrzuszenia” lub „wypadania”
  • Żądaj chirurgicznego leczenia POP z SCP
  • Dostępne do 6 miesięcy obserwacji
  • Brak ciąży lub pragnienie przyszłej ciąży
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja niepożądana na syntetyczną siatkę lub powikłania, w tym między innymi nadżerka, przetoka lub ropień.
  • Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) 2, CIN3 lub rak)
  • Nierozwiązany przewlekły ból miednicy
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
  • Przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych, w tym rozpoznana nerka podkowiasta, ropień miednicy mniejszej lub czynny ropień uchyłkowy lub zapalenie uchyłków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kotwica
Kotwica używana do mocowania siatki
Inny: Kotwica
Technika kotwicy do mocowania siatki
ACTIVE_COMPARATOR: Szew
Szew używany do mocowania siatki
Inny: Szew
Technika szycia do mocowania siatki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas mocowania siatki
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym, podczas operacji uczestników.
Czas mocowania siatki
Oceniane w jednym punkcie czasowym, podczas operacji uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym, podczas operacji uczestników.
Powikłania okołooperacyjne
Oceniane w jednym punkcie czasowym, podczas operacji uczestników.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Powikłania pooperacyjne
Oceniano w dwóch punktach czasowych, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym, podczas operacji uczestników.
Satysfakcja chirurga oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (10 punktów) ocena satysfakcji
Oceniane w jednym punkcie czasowym, podczas operacji uczestników.
Niepowodzenie chirurgiczne
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Niepowodzenie chirurgiczne oceniane za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej.
Oceniano w dwóch punktach czasowych, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Wygląd ściany pochwy
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Wygląd ściany pochwy oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (10 punktów) ocena ogólnego wyglądu oraz podkategorii przedniej i tylnej ściany.
Oceniano w dwóch punktach czasowych, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Kotwica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj