Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ankare för Robotic Sacrocolpopexy (ARiSe)

4 mars 2019 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Användningen av ankare kontra suturering för fästning av vaginalt nät vid minimalt invasiv sakrokolpopexi

  1. PRIMÄRT MÅL: Att bedöma effekten av absorberbart ankare jämfört med suturering för mesh-fästning i slidan vid robotassisterad sakrokolpopexi på operationslängden för denna del av proceduren.

  2. SEKUNDÄRA MÅL:

    i. Att bedöma intraoperativt och ii. postoperativa komplikationsfrekvenser, iii. Intraoperativ 10 cm visuell analog skala (VAS), för att subjektivt bedöma kirurgens tillfredsställelse med tekniken iv. postoperativ utvärdering av kvantifiering av bäckenorganprolaps (POPQ) för anatomiskt misslyckande och v. en VAS av vaginalväggarnas övergripande utseende

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att tillämpa en vanlig kirurgisk teknik med absorberbara ankare på en ny operation, Sacrocolpopexy (SCP), kan operationstiden minskas samtidigt som det ger liknande patientresultat. Absorberbara ankare har validerats i nätfixering under laparoskopisk kirurgisk reparation av bråck. Denna teknik tar potentiellt mindre tid än traditionell suturering, vilket minskar kostnaden och sjukligheten av anestesi. Utredarnas hypotes föreslår att för kvinnor som genomgår SCP i en stor vårdorganisation kommer deltagare som får ankarsuturklammer för att fästa nätet i slidan jämfört med deltagare som får standardbehandling att kräva 50 % kortare kirurgisk tid för maskvidhäftningsdelen av operationen. Utredarnas sekundära hypotes är för kvinnor som genomgår SCP i en stor vårdorganisation, deltagare som får ankarsuturklammer för att fästa nätet i slidan jämfört med deltagare som får standardbehandling kommer att ha liknande frekvenser av intraoperativa och postoperativa komplikationer och kirurgiskt misslyckande . På VAS kommer patienterna inte att ha olika utseende på slidväggarna. Kirurger kommer att rapportera högre tillfredsställelse med ankartekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 eller äldre
  • Diagnos av POP, definierad som nedstigningen av en eller flera av fyra olika anatomiska strukturer, a) livmodern (livmoderhalsen), b) vaginas spets (i dessa status efter hysterektomi) c) den främre slidväggen, eller d) den bakre slidväggen. Detta definieras vid undersökning som POPQ-punkterna Ba, C eller Bp >0 cm bortom mödomshinnan, uterin(cervix) nedstigning till åtminstone den nedre halvan av slidan (definierad som punkt c> -tvl/2) eller post hysterektomivalv in i de nedre 2/3 av slidan. Besvärande utbuktningssymtom som anges på fråga 3 i formuläret Bäckenbottenstörning (PFDI-20) relaterade till "känsla av utbuktning" eller något som "faller ut"
  • Önskar kirurgisk behandling för POP med SCP
  • Tillgänglig för upp till 6 månaders uppföljning
  • Inte gravid eller önskar framtida graviditet
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  • Kända biverkningar på syntetiskt nät, eller komplikationer inklusive men inte begränsat till erosion, fistel eller abscess.
  • Cervikal intraepitelial neoplasi (cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2, CIN3 eller cancer)
  • Olöst kronisk bäckensmärta
  • Tidigare buk- eller bäckenstrålning
  • Kontraindikationer för kirurgiska ingrepp inklusive känd hästskonjure, bäckenabscess eller aktiv divertikulär abscess eller divertikulit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ankare
Ankare används för nätinfästning
Övrig: Ankare
Ankarteknik för nätinfästning
ACTIVE_COMPARATOR: Sutur
Sutur används för meshfästning
Övrig: Sutur
Suturteknik för meshfästning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mesh Fastsättningstid
Tidsram: Bedömdes vid en tidpunkt, under deltagarnas operation.
Mesh Fastsättningstid
Bedömdes vid en tidpunkt, under deltagarnas operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Bedömdes vid en tidpunkt, under deltagarnas operation.
Peroperativa komplikationer
Bedömdes vid en tidpunkt, under deltagarnas operation.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Bedöms vid två tidpunkter, 6 veckor och 6 månader postoperativt
Postoperativa komplikationer
Bedöms vid två tidpunkter, 6 veckor och 6 månader postoperativt
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Bedömdes vid en tidpunkt, under deltagarnas operation.
Kirurgens tillfredsställelse bedömd med hjälp av en visuell analog skala (10 poäng) bedömning av tillfredsställelse
Bedömdes vid en tidpunkt, under deltagarnas operation.
Kirurgiskt misslyckande
Tidsram: Bedöms vid två tidpunkter, 6 veckor och 6 månader postoperativt
Kirurgiskt misslyckande bedöms med hjälp av kvantifieringssystemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps.
Bedöms vid två tidpunkter, 6 veckor och 6 månader postoperativt
Vaginala väggens utseende
Tidsram: Bedöms vid två tidpunkter, 6 veckor och 6 månader postoperativt
Vaginalväggens utseende bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (10 poäng) bedömning av det övergripande utseendet såväl som underkategorier av främre och bakre väggar.
Bedöms vid två tidpunkter, 6 veckor och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

University of California, San Diego

Utredare

  • Studierektor: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Huvudutredare: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (FAKTISK)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11460

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera