电子烟对轻度至中度慢性阻塞性肺病吸烟者的影响
2019年11月4日 更新者：Sara Kalkhoran、Massachusetts General Hospital
本研究评估了使用电子烟对吸烟和烟草使用标志物的影响，以及轻度至中度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 吸烟者的呼吸系统症状和功能。
所有参与者都将收到 12 周的电子香烟供应，以代替他们的常规传统香烟。
研究概览
详细说明
电子香烟是加热含有尼古丁的溶液以形成气溶胶然后由使用者吸入的装置。 许多吸烟者使用电子烟，包括患有慢性阻塞性肺病等慢性疾病的吸烟者。 鉴于电子烟仍相对较新，其对健康的影响尚不明确。
重要的是要了解电子香烟如何影响慢性阻塞性肺病吸烟者的症状和肺功能，以确定这些产品的短期安全性。 为此，第一步包括观察吸烟者使用电子香烟替代传统香烟使用的程度，并改变他们接触烟草使用生物标志物的程度。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 10 包年的吸烟史
- 每天至少使用 5 支香烟
- 未来 30 天内没有戒烟计划
- 愿意使用电子烟
- COPD 诊断（FEV1/用力肺活量 [FVC] <0.70）伴轻度（FEV1 >80% 预测值）或中度（FEV1 <80% 但 >50% 预测值）气流受限（支气管扩张剂后）；通过肺量计确认
- 英语会话
排除标准：
- 过去 30 天使用含尼古丁产品（雪茄、小雪茄、水烟、电子香烟、无烟烟草、尼古丁替代疗法）
- 过去 30 天使用吸入药物（大麻、快克）
- 怀孕或哺乳
- 计划在未来 3 个月内怀孕或无法同意在研究期间使用适当的避孕措施
- COPD 或哮喘以外的肺部疾病
- 一直需要机械通气
- 过去 12 个月内因 COPD 住院 2 次或以上
- 过去 6 个月因心脏病住院
- 活动性胸痛或心悸
- 未控制的高血压（血压 >160/100）
- 氧疗
- 不能或禁忌进行肺活量测定（例如 最近的眼睛、胸部或腹部手术）
- 已知对丙二醇或植物甘油过敏
- 无法同意或完成评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期干预组
JUUL电子烟，尼古丁浓度59毫克/毫升，替代所有香烟使用12周
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电子香烟和墨盒笔芯（也称为烟弹）
其他名称：
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其他：延迟干预组
在 12 周未使用电子烟后，JUUL 电子烟，尼古丁浓度 59 毫克/毫升，可替代所有香烟使用 12 周
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电子香烟和墨盒笔芯（也称为烟弹）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天香烟的变化
大体时间：基线和 12 周
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从第 0 周到第 12 周每天自我报告的香烟变化
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿毒蕈碱的变化
大体时间：基线和 12 周
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第 0 周到第 12 周烟草生物标志物 anabasine 的变化
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基线和 12 周
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尿可替宁变化
大体时间：基线和 12 周
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第 0 周至第 12 周尼古丁代谢物可替宁的变化
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基线和 12 周
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呼出一氧化碳的变化
大体时间：基线和 12 周
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从第 0 周到第 12 周呼出的一氧化碳的变化
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基线和 12 周
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肺功能改变
大体时间：基线和 12 周
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从第 0 周到第 12 周，支气管扩张剂后一秒用力呼气容积 (FEV1) 的变化
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基线和 12 周
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过渡期呼吸困难指数
大体时间：基线和 12 周
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第 12 周过渡呼吸困难指数相对于第 0 周基线呼吸困难指数的变化
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基线和 12 周
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圣乔治呼吸问卷
大体时间：基线和 12 周
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从第 0 周到第 12 周，通过圣乔治呼吸问卷测量的生活质量变化
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基线和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天香烟的持续变化
大体时间：即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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评估在接受电子烟 12 周后每天卷烟的任何变化是否在额外 12 周后持续
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即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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尿毒蕈碱持续变化
大体时间：即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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评估在接受电子烟 12 周后尿液中的任何变化是否会在额外 12 周后持续
|
即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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尿可替宁持续变化
大体时间：即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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评估接受电子烟 12 周后尿液可替宁的任何变化是否会在额外 12 周后持续
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即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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呼出的一氧化碳持续变化
大体时间：即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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评估接受电子烟 12 周后呼出一氧化碳的任何变化是否会在额外 12 周后持续
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即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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肺功能持续变化
大体时间：即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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评估接受电子烟 12 周后支气管扩张剂后 FEV1 的任何变化是否在额外 12 周后持续
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即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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过渡期呼吸困难指数的持续变化
大体时间：即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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评估接受电子烟 12 周后支气管扩张剂后 FEV1 的任何变化是否在额外 12 周后持续
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即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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圣乔治呼吸问卷的持续变化
大体时间：即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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评估在接受电子烟 12 周后通过圣乔治呼吸问卷测量的生活质量的任何变化是否在额外 12 周后持续
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即刻干预组12周、24周；延迟干预组24周、36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电子烟的临床试验
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