Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van elektronische sigaretten bij sigarettenrokers met milde tot matige COPD

4 november 2019 bijgewerkt door: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Effecten van elektronische sigaretten op rokers met milde tot matige chronische obstructieve longziekte

Deze studie evalueert de effecten van het gebruik van elektronische sigaretten op het roken van sigaretten en markers van tabaksgebruik, evenals ademhalingssymptomen en -functie bij rokers met milde tot matige chronische obstructieve longziekte (COPD). Alle deelnemers krijgen 12 weken lang een voorraad elektronische sigaretten om te gebruiken in plaats van hun gewone conventionele sigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektronische sigaretten zijn apparaten die een nicotinehoudende oplossing verhitten om een ​​aerosol te vormen die vervolgens door de gebruiker wordt ingeademd. Elektronische sigaretten worden door veel rokers gebruikt, ook door rokers met chronische gezondheidsproblemen zoals COPD. Aangezien e-sigaretten nog relatief nieuw zijn, zijn hun effecten op de gezondheid niet goed gedefinieerd.

Het is belangrijk om te begrijpen hoe elektronische sigaretten de symptomen en longfunctie beïnvloeden bij rokers met COPD om de veiligheid van deze producten op korte termijn te bepalen. Om dit te doen, is een eerste stap het observeren van de mate waarin rokers hun conventioneel sigarettengebruik vervangen door het gebruik van elektronische sigaretten en hun blootstelling aan biomarkers voor tabaksgebruik veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 10 jaar rookgeschiedenis
  • Dagelijks gebruik van minimaal 5 sigaretten
  • Geen plan om de komende 30 dagen te stoppen met roken
  • Bereid om e-sigaretten te gebruiken
  • Diagnose van COPD (FEV1/geforceerde vitale capaciteit [FVC] <0,70) met milde (FEV1 >80% voorspeld) of matige (FEV1 <80% maar >50% voorspeld) beperking van de luchtstroom (post-bronchodilatator); bevestigd door spirometrie
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik in de afgelopen 30 dagen van nicotinebevattende producten (sigaren, cigarillo's, waterpijp, elektronische sigaretten, rookloze tabak, nicotinevervangende therapie)
  • Gebruik van geïnhaleerde drugs in de afgelopen 30 dagen (marihuana, crack)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Van plan bent om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden of niet in staat zijn om geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens de studie
  • Andere longziekte dan COPD of astma
  • Ooit mechanische ventilatie nodig
  • 2 of meer ziekenhuisopnames voor COPD in de afgelopen 12 maanden
  • Cardiale ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve pijn op de borst of hartkloppingen
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >160/100)
  • Zuurstof therapie
  • Onvermogen of contra-indicatie om spirometrie uit te voeren (bijv. recente oog-, borst- of buikoperatie)
  • Bekende allergie voor propyleenglycol of plantaardige glycerine
  • Kan geen toestemming geven of beoordelingen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege Interventie Groep
JUUL Elektronische Sigaretten, nicotineconcentratie 59 mg/ml, ter vervanging van al het sigarettengebruik gedurende 12 weken
Ander: Elektronische sigaret
navullingen voor elektronische sigaretten en cartridges (ook wel pods genoemd)
Andere namen:
  • e-sigaret, JUUL elektronische sigaret
ANDER: Vertraagde Interventie Groep
Na een periode van 12 weken zonder gebruik van elektronische sigaretten, JUUL elektronische sigaretten, nicotineconcentratie 59 mg/ml, ter vervanging van alle sigarettengebruik gedurende 12 weken
Ander: Elektronische sigaret
navullingen voor elektronische sigaretten en cartridges (ook wel pods genoemd)
Andere namen:
  • e-sigaret, JUUL elektronische sigaret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sigaretten per dag
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering in zelfgerapporteerde sigaretten per dag van week 0 tot week 12
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine anabasine
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering in tabaksbiomarker anabasine van week 0 tot week 12
baseline en 12 weken
Verandering in urine cotinine
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering in nicotinemetaboliet cotinine van week 0 tot week 12
baseline en 12 weken
Verandering in uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering in uitgeademde koolmonoxide van week 0 tot week 12
baseline en 12 weken
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering in post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van week 0 tot week 12
baseline en 12 weken
Overgangsdyspneu-index
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering in Transition Dyspnea Index in week 12 ten opzichte van de baseline dyspnoe-index in week 0
baseline en 12 weken
St. George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de St. George's Respiratory Questionnaire van week 0 tot week 12
baseline en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende verandering in sigaretten per dag
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Beoordeel of eventuele veranderingen in sigaretten per dag na 12 weken na ontvangst van e-sigaretten na nog eens 12 weken behouden blijven
12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Aanhoudende verandering in urine anabasine
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Beoordeel of eventuele veranderingen in urine-anabasine na 12 weken na ontvangst van e-sigaretten na nog eens 12 weken aanhouden
12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Aanhoudende verandering in urine cotinine
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Beoordeel of veranderingen in cotinine in de urine na 12 weken na ontvangst van e-sigaretten na nog eens 12 weken aanhouden
12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Aanhoudende verandering in uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Beoordeel of eventuele veranderingen in uitgeademde koolmonoxide na 12 weken na ontvangst van e-sigaretten na nog eens 12 weken behouden blijven
12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Aanhoudende verandering in longfunctie
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Beoordeel of eventuele veranderingen in post-bronchusverwijdende FEV1 na 12 weken na ontvangst van e-sigaretten aanhouden na nog eens 12 weken
12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Aanhoudende verandering in overgangsdyspnoe-index
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Beoordeel of eventuele veranderingen in post-bronchusverwijdende FEV1 na 12 weken na ontvangst van e-sigaretten aanhouden na nog eens 12 weken
12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Aanhoudende verandering in de St. George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep
Beoordeel of eventuele veranderingen in de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de St. George's Respiratory Questionnaire na 12 weken na ontvangst van e-sigaretten, aanhouden na nog eens 12 weken
12 weken en 24 weken voor directe interventiegroep; 24 weken en 36 weken voor uitgestelde interventiegroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P002418

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak gebruik

Klinische onderzoeken op Elektronische sigaret

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren