Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av elektroniske sigaretter hos sigarettrøykere med mild til moderat KOLS

4. november 2019 oppdatert av: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Effekter av elektroniske sigaretter på røykere med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien evaluerer effekten av elektronisk sigarettbruk på sigarettrøyking og markører for tobakksbruk, samt luftveissymptomer og funksjon hos røykere med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Alle deltakere vil motta en 12 ukers forsyning av elektroniske sigaretter til bruk i stedet for sine vanlige konvensjonelle sigaretter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektroniske sigaretter er enheter som varmer opp en løsning som inneholder nikotin for å danne en aerosol som deretter inhaleres av brukeren. Elektroniske sigaretter brukes av mange røykere, inkludert røykere med kroniske helsetilstander som KOLS. Gitt at e-sigaretter fortsatt er relativt nye, er deres helseeffekter ikke godt definert.

Det er viktig å forstå hvordan elektroniske sigaretter påvirker symptomer og lungefunksjon hos røykere med KOLS for å fastslå kortsiktig sikkerhet for disse produktene. For å gjøre dette, innebærer et første trinn å observere i hvilken grad røykere erstatter sin konvensjonelle sigarettbruk med elektronisk sigarettbruk og endrer eksponeringen for tobakksbrukbiomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 10 års røykehistorie
  • Daglig bruk av minst 5 sigaretter
  • Ingen plan om å slutte med sigaretter i løpet av de neste 30 dagene
  • Villig til å bruke e-sigaretter
  • Diagnose av KOLS (FEV1/forsert vitalkapasitet [FVC] <0,70) med mild (FEV1 >80 % spådd) eller moderat (FEV1 <80 % men >50 % spådd) luftstrømsbegrensning (post-bronkodilatator); bekreftet med spirometri
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Siste 30 dagers bruk av nikotinholdige produkter (sigarer, sigarillos, vannpipe, elektroniske sigaretter, røykfri tobakk, nikotinerstatningsterapi)
  • Siste 30 dagers bruk av inhalerte legemidler (marihuana, crack)
  • Gravid eller ammende
  • Planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene eller kan ikke godta å bruke passende prevensjon under studien
  • Andre lungesykdommer enn KOLS eller astma
  • Har noen gang behov for mekanisk ventilasjon
  • 2 eller flere sykehusinnleggelser for kols de siste 12 månedene
  • Hjerteinnleggelse de siste 6 månedene
  • Aktive brystsmerter eller hjertebank
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >160/100)
  • Oksygenbehandling
  • Manglende evne eller kontraindikasjon til å utføre spirometri (f.eks. nylig øye-, thorax- eller abdominal kirurgi)
  • Kjent allergi mot propylenglykol eller vegetabilsk glyserin
  • Kan ikke samtykke eller fullføre vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe for tidlig intervensjon
JUUL elektroniske sigaretter, nikotinkonsentrasjon 59 mg/ml, for å erstatte all sigarettbruk i 12 uker
Annen: Elektronisk sigarett
elektronisk sigarett og patronpåfylling (også kjent som pods)
Andre navn:
  • e-sigarett, JUUL elektronisk sigarett
ANNEN: Forsinket intervensjonsgruppe
Etter en 12 ukers periode uten bruk av elektronisk sigarett, erstatter JUUL elektroniske sigaretter, nikotinkonsentrasjon 59 mg/ml all sigarettbruk i 12 uker
Annen: Elektronisk sigarett
elektronisk sigarett og patronpåfylling (også kjent som pods)
Andre navn:
  • e-sigarett, JUUL elektronisk sigarett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sigaretter per dag
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring i selvrapporterte sigaretter per dag fra uke 0 til uke 12
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin anabasin
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring i tobakksbiomarkør anabasin fra uke 0 til uke 12
baseline og 12 uker
Endring i urinens kotinin
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring i nikotinmetabolitten kotinin fra uke 0 til uke 12
baseline og 12 uker
Endring i utåndet karbonmonoksid
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring i utåndet karbonmonoksid fra uke 0 til uke 12
baseline og 12 uker
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) fra uke 0 til uke 12
baseline og 12 uker
Overgangsdyspnéindeks
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring i overgangsdyspnéindeks ved uke 12 fra baseline dyspnéindeks ved uke 0
baseline og 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring i livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire fra uke 0 til uke 12
baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende endring i sigaretter per dag
Tidsramme: 12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vurder om endringer i sigaretter per dag etter 12 uker med mottak av e-sigaretter opprettholdes etter ytterligere 12 uker
12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vedvarende endring i urin anabasin
Tidsramme: 12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vurder om endringer i urin anabasin etter 12 uker med mottak av e-sigaretter opprettholdes etter ytterligere 12 uker
12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vedvarende endring i urinens kotinin
Tidsramme: 12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vurder om eventuelle endringer i urinens kotinin etter 12 ukers mottak av e-sigaretter opprettholdes etter ytterligere 12 uker
12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vedvarende endring i utåndet karbonmonoksid
Tidsramme: 12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vurder om endringer i utåndet karbonmonoksid etter 12 uker med mottak av e-sigaretter opprettholdes etter ytterligere 12 uker
12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vedvarende endring i lungefunksjon
Tidsramme: 12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vurder om eventuelle endringer i post-bronkodilatator FEV1 etter 12 uker med mottak av e-sigaretter opprettholdes etter ytterligere 12 uker
12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vedvarende endring i overgangsdyspnéindeks
Tidsramme: 12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vurder om eventuelle endringer i post-bronkodilatator FEV1 etter 12 uker med mottak av e-sigaretter opprettholdes etter ytterligere 12 uker
12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vedvarende endring i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe
Vurder om eventuelle endringer i livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire etter 12 uker med mottak av e-sigaretter opprettholdes etter ytterligere 12 uker
12 uker og 24 uker for umiddelbar intervensjonsgruppe; 24 uker og 36 uker for forsinket intervensjonsgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017P002418

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektronisk sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere