軽度から中等度の COPD の喫煙者における電子タバコの影響
2019年11月4日 更新者：Sara Kalkhoran、Massachusetts General Hospital
軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患の喫煙者に対する電子タバコの影響
この研究では、軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の喫煙者における電子タバコの喫煙と喫煙のマーカー、および呼吸器症状と機能に対する電子タバコの使用の影響を評価します。
すべての参加者は、通常の従来のたばこの代わりに使用できる電子たばこを 12 週間分受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
電子たばこは、ニコチンを含む溶液を加熱してエアロゾルを形成し、ユーザーが吸入するデバイスです。 電子たばこは、COPD などの慢性疾患を持つ喫煙者を含む多くの喫煙者によって使用されています。 電子たばこはまだ比較的新しいため、健康への影響は十分に定義されていません。
これらの製品の短期的な安全性を判断するには、電子たばこが COPD の喫煙者の症状と肺機能にどのように影響するかを理解することが重要です。 これを行うための最初のステップでは、喫煙者が従来のタバコの使用を電子タバコの使用に置き換え、タバコ使用バイオマーカーへの曝露を変更する程度を観察する必要があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 10 パックの年間喫煙歴
- 少なくとも 5 本のタバコを毎日使用する
- 今後30日以内にタバコをやめる予定はない
- 電子タバコを利用したい
- COPD (FEV1/強制肺活量 [FVC] <0.70) の診断で、軽度 (FEV1 > 80% 予測) または中等度 (FEV1 < 80% であるが > 50% 予測) の気流制限 (気管支拡張薬後);スパイロメトリーで確認
- 英語を話す
除外基準:
- ニコチン含有製品（葉巻、シガリロ、水タバコ、電子タバコ、無煙タバコ、ニコチン代替療法）の過去 30 日間の使用
- 吸入薬物（マリファナ、クラック）の過去 30 日間の使用
- 妊娠中または授乳中
- -次の3か月以内に妊娠する予定がある、または研究中に適切な避妊を使用することに同意できない
- COPDまたは喘息以外の肺疾患
- 常に機械換気が必要
- 過去 12 か月間に COPD による 2 回以上の入院
- 過去6ヶ月の心臓病入院
- 活発な胸痛または動悸
- コントロールされていない高血圧 (血圧 > 160/100)
- 酸素療法
- スパイロメトリーを実施できない、または禁忌（例： 最近の目、胸部、または腹部の手術）
- -プロピレングリコールまたは植物性グリセリンに対する既知のアレルギー
- 同意できない、または評価を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入グループ
JUUL 電子たばこ、ニコチン濃度 59 mg/ml、12 週間すべての紙巻きタバコの代わりに
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電子タバコとカートリッジのリフィル (ポッドとも呼ばれます)
他の名前：
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他の：遅延介入グループ
電子タバコを 12 週間使用しなかった後、JUUL 電子タバコ、ニコチン濃度 59 mg/ml、12 週間すべてのタバコの使用を置き換える
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電子タバコとカートリッジのリフィル (ポッドとも呼ばれます)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日あたりのタバコの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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0 週から 12 週までの 1 日あたりの自己申告のタバコの変化
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿アナバシンの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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0週から12週までのタバコバイオマーカーアナバシンの変化
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ベースラインと 12 週間
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尿中コチニンの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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0週から12週までのニコチン代謝物コチニンの変化
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ベースラインと 12 週間
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呼気一酸化炭素の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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0週から12週までの呼気一酸化炭素の変化
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ベースラインと 12 週間
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肺機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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0週から12週までの気管支拡張薬の1秒間の強制呼気量（FEV1）の変化
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ベースラインと 12 週間
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遷移呼吸困難指数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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0週のベースライン呼吸困難指数からの12週の移行呼吸困難指数の変化
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ベースラインと 12 週間
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セントジョージの呼吸アンケート
時間枠：ベースラインと 12 週間
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0週から12週までのセントジョージ呼吸アンケートで測定された生活の質の変化
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ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりのタバコの持続的な変化
時間枠：即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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電子タバコを 12 週間摂取した後の 1 日あたりのタバコの変化が、さらに 12 週間後も維持されているかどうかを評価する
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即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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尿アナバシンの持続的変化
時間枠：即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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電子タバコを 12 週間摂取した後の尿アナバシンの変化が、さらに 12 週間後も維持されているかどうかを評価する
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即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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尿中コチニンの持続的変化
時間枠：即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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電子タバコを 12 週間摂取した後の尿中コチニンの変化が、さらに 12 週間後も維持されているかどうかを評価する
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即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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呼気一酸化炭素の持続的変化
時間枠：即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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電子タバコを 12 週間使用した後の呼気一酸化炭素の変化が、さらに 12 週間後も維持されているかどうかを評価する
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即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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肺機能の持続的変化
時間枠：即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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電子タバコを 12 週間摂取した後の気管支拡張薬 FEV1 の変化が、さらに 12 週間後も維持されているかどうかを評価する
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即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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移行呼吸困難指数の持続的変化
時間枠：即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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電子タバコを 12 週間摂取した後の気管支拡張薬 FEV1 の変化が、さらに 12 週間後も維持されているかどうかを評価する
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即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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St. George's Respiratory Questionnaireの持続的変化
時間枠：即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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電子タバコを 12 週間摂取した後、セント ジョージ呼吸器アンケートで測定した生活の質の変化が、さらに 12 週間後も維持されているかどうかを評価します。
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即時介入グループでは 12 週間と 24 週間。遅延介入群では 24 週間と 36 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年4月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017P002418
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電子タバコの臨床試験
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R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLC完了
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SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SL募集
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical Research完了