Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ papierosów elektronicznych na palaczy papierosów z łagodną do umiarkowanej POChP

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Wpływ elektronicznych papierosów na palaczy z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie to ocenia wpływ używania papierosów elektronicznych na palenie papierosów i markery używania tytoniu, a także objawy i funkcje układu oddechowego u palaczy z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy zapas e-papierosów, których będą używać zamiast swoich zwykłych, konwencjonalnych papierosów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Papierosy elektroniczne to urządzenia, które podgrzewają roztwór zawierający nikotynę do postaci aerozolu, który jest następnie wdychany przez użytkownika. Papierosy elektroniczne są używane przez wielu palaczy, w tym palaczy z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak POChP. Biorąc pod uwagę, że e-papierosy są wciąż stosunkowo nowe, ich wpływ na zdrowie nie jest dobrze zdefiniowany.

Ważne jest, aby zrozumieć, w jaki sposób papierosy elektroniczne wpływają na objawy i czynność płuc u palaczy z POChP, aby określić krótkoterminowe bezpieczeństwo tych produktów. Aby to zrobić, pierwszym krokiem jest obserwacja, w jakim stopniu palacze zastępują tradycyjne palenie papierosami elektronicznymi i zmieniają swoją ekspozycję na biomarkery używania tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Codzienne używanie co najmniej 5 papierosów
  • Nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Chętnie korzysta z e-papierosów
  • Rozpoznanie POChP (FEV1/natężona pojemność życiowa [FVC] <0,70) z łagodnym (FEV1 >80% wartości należnej) lub umiarkowanym (FEV1 <80%, ale >50% wartości należnej) ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela); potwierdzone spirometrią
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie w ciągu ostatnich 30 dni produktów zawierających nikotynę (cygara, cygaretki, fajki wodne, papierosy elektroniczne, tytoń bezdymny, nikotynowa terapia zastępcza)
  • Używanie narkotyków wziewnych (marihuana, crack) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub niezdolność do wyrażenia zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Choroba płuc inna niż POChP lub astma
  • Zawsze wymagająca wentylacji mechanicznej
  • 2 lub więcej hospitalizacji z powodu POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Hospitalizacja kardiologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywny ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >160/100)
  • Terapia tlenowa
  • Niemożność lub przeciwwskazanie do wykonania spirometrii (np. niedawna operacja oka, klatki piersiowej lub jamy brzusznej)
  • Znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną
  • Nie można wyrazić zgody ani ukończyć ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Wczesnej Interwencji
Papierosy elektroniczne JUUL, stężenie nikotyny 59 mg/ml, zastępujące palenie wszystkich papierosów przez 12 tygodni
Inny: E-papieros
wkłady do papierosów elektronicznych i kartridży (znane również jako saszetki)
Inne nazwy:
  • e-papieros, elektroniczny papieros JUUL
INNY: Grupa Opóźnionej Interwencji
Po 12-tygodniowym okresie niestosowania papierosów elektronicznych, JUUL Electronic Cigarettes, stężenie nikotyny 59 mg/ml, w celu zastąpienia wszystkich papierosów przez 12 tygodni
Inny: E-papieros
wkłady do papierosów elektronicznych i kartridży (znane również jako saszetki)
Inne nazwy:
  • e-papieros, elektroniczny papieros JUUL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana papierosów dziennie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana liczby wypalanych papierosów dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana anabazyny w moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana anabazyny biomarkera tytoniu od tygodnia 0 do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana stężenia kotyniny w moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana stężenia metabolitu nikotyny, kotyniny, od tygodnia 0 do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wydychanego tlenku węgla
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wydychanego tlenku węgla od tygodnia 0 do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) od tygodnia 0 do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni
Indeks duszności przejściowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika duszności przejściowej w tygodniu 12 w stosunku do wyjściowego wskaźnika duszności w tygodniu 0
linii podstawowej i 12 tygodni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem St. George's Respiratory Questionnaire od tygodnia 0 do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała zmiana liczby papierosów dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Ocenić, czy zmiany w ilości papierosów dziennie po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po kolejnych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Trwała zmiana anabazyny w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Oceń, czy jakiekolwiek zmiany anabazyny w moczu po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po kolejnych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Trwała zmiana kotyniny w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Ocenić, czy jakiekolwiek zmiany w stężeniu kotyniny w moczu po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po kolejnych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Trwała zmiana wydychanego tlenku węgla
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Oceń, czy jakiekolwiek zmiany w wydychanym tlenku węgla po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po kolejnych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Trwała zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Oceń, czy jakiekolwiek zmiany FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po kolejnych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Trwała zmiana wskaźnika duszności przejściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Oceń, czy jakiekolwiek zmiany FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po kolejnych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Trwała zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Ocenić, czy jakiekolwiek zmiany w jakości życia mierzonej kwestionariuszem St. George's Respiratory Questionnaire po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po dodatkowych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P002418

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na E-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj