Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электронных сигарет на курильщиков сигарет с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести

4 ноября 2019 г. обновлено: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Воздействие электронных сигарет на курильщиков с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести

В этом исследовании оценивается влияние использования электронных сигарет на курение сигарет и маркеры употребления табака, а также респираторные симптомы и функции у курильщиков с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести. Все участники получат 12-недельный запас электронных сигарет для использования вместо обычных обычных сигарет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электронные сигареты — это устройства, которые нагревают раствор, содержащий никотин, с образованием аэрозоля, который затем вдыхается пользователем. Электронные сигареты используют многие курильщики, в том числе курильщики с хроническими заболеваниями, такими как ХОБЛ. Учитывая, что электронные сигареты все еще относительно новы, их влияние на здоровье еще не определено.

Важно понять, как электронные сигареты влияют на симптомы и функцию легких у курильщиков с ХОБЛ, чтобы определить краткосрочную безопасность этих продуктов. Чтобы сделать это, первоначальный шаг включает в себя наблюдение за тем, в какой степени курильщики заменяют обычные сигареты использованием электронных сигарет и изменяют свое воздействие на биомаркеры употребления табака.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стаж курения не менее 10 пачек в год
  • Ежедневное употребление не менее 5 сигарет
  • Нет планов бросить курить в ближайшие 30 дней
  • Желание использовать электронные сигареты
  • Диагноз ХОБЛ (ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] <0,70) с легким (ОФВ1 >80% от должного) или умеренным (ОФВ1 <80%, но >50% от должного) ограничением скорости воздушного потока (после применения бронхолитиков); подтверждено спирометрией
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Употребление никотинсодержащих продуктов (сигары, сигариллы, кальян, электронные сигареты, бездымный табак, никотинзаместительная терапия) в течение последних 30 дней.
  • Употребление ингаляционных наркотиков в течение последних 30 дней (марихуана, крэк)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Планируете забеременеть в течение следующих 3 месяцев или не можете согласиться на использование подходящей контрацепции во время исследования
  • Легочное заболевание, отличное от ХОБЛ или астмы
  • Когда-либо требующая механической вентиляции
  • 2 или более госпитализаций по поводу ХОБЛ за последние 12 месяцев
  • Кардиологическая госпитализация в течение последних 6 мес.
  • Активная боль в груди или сердцебиение
  • Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление >160/100)
  • Кислородная терапия
  • Невозможность или противопоказание к проведению спирометрии (например, недавняя операция на глазах, грудной клетке или брюшной полости)
  • Известная аллергия на пропиленгликоль или растительный глицерин
  • Невозможно дать согласие или завершить оценку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа раннего вмешательства
Электронные сигареты JUUL, концентрация никотина 59 мг/мл, заменяют все сигареты в течение 12 недель.
Другой: Электронная сигарета
электронные сигареты и заправки картриджей (также известные как капсулы)
Другие имена:
  • электронная сигарета, электронная сигарета JUUL
ДРУГОЙ: Группа отсроченного вмешательства
После 12-недельного периода отказа от электронных сигарет, электронные сигареты JUUL с концентрацией никотина 59 мг/мл заменяют все сигареты в течение 12 недель.
Другой: Электронная сигарета
электронные сигареты и заправки картриджей (также известные как капсулы)
Другие имена:
  • электронная сигарета, электронная сигарета JUUL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сигарет в день
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Изменение числа выкуриваемых сигарет в день, о которых сообщают сами, с 0-й по 12-ю неделю.
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анабазина в моче
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Изменение биомаркера табака анабазина с 0-й по 12-ю неделю
исходный уровень и 12 недель
Изменение котинина в моче
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Изменение содержания никотинового метаболита котинина с 0-й по 12-ю неделю
исходный уровень и 12 недель
Изменение выдыхаемого угарного газа
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Изменение выдыхаемого моноксида углерода с 0-й по 12-ю неделю
исходный уровень и 12 недель
Изменение легочной функции
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Изменение объема форсированного выдоха после применения бронходилататора за одну секунду (ОФВ1) с 0-й по 12-ю неделю
исходный уровень и 12 недель
Переходный индекс одышки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Изменение индекса одышки в переходный период на 12-й неделе по сравнению с исходным индексом одышки на неделе 0
исходный уровень и 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Изменение качества жизни, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия, с 0-й по 12-ю неделю.
исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое изменение количества сигарет в день
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Оценить, сохраняются ли какие-либо изменения в количестве выкуриваемых сигарет в день после 12 недель приема электронных сигарет в течение дополнительных 12 недель.
12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Устойчивое изменение анабазина в моче
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Оцените, сохраняются ли какие-либо изменения в анабазине в моче после 12 недель курения электронных сигарет в течение дополнительных 12 недель.
12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Устойчивое изменение уровня котинина в моче
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Оценить, сохраняются ли какие-либо изменения уровня котинина в моче после 12 недель курения электронных сигарет в течение дополнительных 12 недель.
12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Устойчивое изменение выдыхаемого моноксида углерода
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Оценить, сохраняются ли какие-либо изменения в выдыхаемом окиси углерода после 12 недель курения электронных сигарет еще через 12 недель.
12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Устойчивое изменение легочной функции
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Оценить, сохраняются ли какие-либо изменения постбронхорасширяющего ОФВ1 после 12 недель приема электронных сигарет в течение дополнительных 12 недель.
12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Устойчивое изменение индекса переходной одышки
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Оценить, сохраняются ли какие-либо изменения постбронхорасширяющего ОФВ1 после 12 недель приема электронных сигарет в течение дополнительных 12 недель.
12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Устойчивые изменения в респираторном опроснике Св. Георгия
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства
Оцените, сохраняются ли какие-либо изменения в качестве жизни, измеренные с помощью респираторного опросника Святого Георгия, после 12 недель курения электронных сигарет еще через 12 недель.
12 недель и 24 недели для группы немедленного вмешательства; 24 недели и 36 недель для группы отсроченного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P002418

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронная сигарета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться