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Effets des cigarettes électroniques chez les fumeurs de cigarettes atteints de MPOC légère à modérée

4 novembre 2019 mis à jour par: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Effets des cigarettes électroniques sur les fumeurs atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée

Cette étude évalue les effets de l'utilisation de la cigarette électronique sur le tabagisme et les marqueurs de l'usage du tabac, ainsi que les symptômes respiratoires et la fonction chez les fumeurs atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère à modérée. Tous les participants recevront un approvisionnement de 12 semaines de cigarettes électroniques à utiliser à la place de leurs cigarettes conventionnelles habituelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cigarettes électroniques sont des appareils qui chauffent une solution contenant de la nicotine pour former un aérosol qui est ensuite inhalé par l'utilisateur. Les cigarettes électroniques sont utilisées par de nombreux fumeurs, y compris les fumeurs souffrant de maladies chroniques telles que la MPOC. Étant donné que les cigarettes électroniques sont encore relativement nouvelles, leurs effets sur la santé ne sont pas bien définis.

Il est important de comprendre comment les cigarettes électroniques affectent les symptômes et la fonction pulmonaire chez les fumeurs atteints de MPOC afin de déterminer la sécurité à court terme de ces produits. Pour ce faire, une première étape consiste à observer dans quelle mesure les fumeurs substituent leur usage de la cigarette classique à l'usage de la cigarette électronique et modifient leur exposition aux biomarqueurs du tabagisme.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-année
  • Utilisation quotidienne d'au moins 5 cigarettes
  • Pas de plan pour arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • Prêt à utiliser des cigarettes électroniques
  • Diagnostic de BPCO (VEMS/capacité vitale forcée [CVF] < 0,70) avec limitation légère (VEMS > 80 % de la valeur prédite) ou modérée (VEMS < 80 % mais > 50 % de la valeur prédite) du débit d'air (post-bronchodilatateur) ; confirmé par spirométrie
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Utilisation au cours des 30 derniers jours de produits contenant de la nicotine (cigares, cigarillos, narguilé, cigarettes électroniques, tabac sans fumée, thérapie de remplacement de la nicotine)
  • Consommation de drogues inhalées au cours des 30 derniers jours (marijuana, crack)
  • Enceinte ou allaitante
  • Planification d'une grossesse dans les 3 prochains mois ou incapacité d'accepter d'utiliser une contraception appropriée pendant l'étude
  • Maladie pulmonaire autre que la MPOC ou l'asthme
  • Nécessitant toujours une ventilation mécanique
  • 2 hospitalisations ou plus pour MPOC au cours des 12 derniers mois
  • Hospitalisation cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Douleurs thoraciques actives ou palpitations
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 160/100)
  • Oxygénothérapie
  • Incapacité ou contre-indication à effectuer une spirométrie (par ex. chirurgie oculaire, thoracique ou abdominale récente)
  • Allergie connue au propylène glycol ou à la glycérine végétale
  • Incapable de consentir ou de terminer les évaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention précoce
Cigarettes électroniques JUUL, concentration en nicotine 59 mg/ml, pour remplacer toute consommation de cigarettes pendant 12 semaines
Autre: Cigarette électronique
recharges de cigarettes électroniques et de cartouches (également appelées dosettes)
Autres noms:
  • cigarette électronique, cigarette électronique JUUL
AUTRE: Groupe d'intervention différée
Après une période de 12 semaines sans utilisation de cigarette électronique, les cigarettes électroniques JUUL, concentration en nicotine 59 mg/ml, remplacent toute utilisation de cigarette pendant 12 semaines
Autre: Cigarette électronique
recharges de cigarettes électroniques et de cartouches (également appelées dosettes)
Autres noms:
  • cigarette électronique, cigarette électronique JUUL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de cigarettes par jour
Délai: ligne de base et 12 semaines
Variation des cigarettes autodéclarées par jour de la semaine 0 à la semaine 12
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anabasine urinaire
Délai: ligne de base et 12 semaines
Changement du biomarqueur du tabac anabasine de la semaine 0 à la semaine 12
ligne de base et 12 semaines
Modification de la cotinine urinaire
Délai: ligne de base et 12 semaines
Changement du métabolite de la nicotine cotinine de la semaine 0 à la semaine 12
ligne de base et 12 semaines
Modification du monoxyde de carbone expiré
Délai: ligne de base et 12 semaines
Changement du monoxyde de carbone expiré de la semaine 0 à la semaine 12
ligne de base et 12 semaines
Modification de la fonction pulmonaire
Délai: ligne de base et 12 semaines
Modification du volume expiratoire maximal post-bronchodilatateur en une seconde (VEMS) de la semaine 0 à la semaine 12
ligne de base et 12 semaines
Indice de dyspnée de transition
Délai: ligne de base et 12 semaines
Changement de l'indice de dyspnée de transition à la semaine 12 par rapport à l'indice de base de la dyspnée à la semaine 0
ligne de base et 12 semaines
Questionnaire respiratoire de St. George
Délai: ligne de base et 12 semaines
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire respiratoire St. George's de la semaine 0 à la semaine 12
ligne de base et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement soutenu de cigarettes par jour
Délai: 12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Évaluer si les changements de cigarettes par jour après 12 semaines de réception de cigarettes électroniques se maintiennent après 12 semaines supplémentaires
12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Modification soutenue de l'anabasine urinaire
Délai: 12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Évaluer si des changements dans l'anabasine urinaire après 12 semaines de réception de cigarettes électroniques se maintiennent après 12 semaines supplémentaires
12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Changement soutenu de la cotinine urinaire
Délai: 12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Évaluer si des changements dans la cotinine urinaire après 12 semaines de réception de cigarettes électroniques se maintiennent après 12 semaines supplémentaires
12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Changement soutenu du monoxyde de carbone expiré
Délai: 12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Évaluer si des changements dans le monoxyde de carbone expiré après 12 semaines de réception de cigarettes électroniques se maintiennent après 12 semaines supplémentaires
12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Changement soutenu de la fonction pulmonaire
Délai: 12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Évaluer si des modifications du VEMS post-bronchodilatateur après 12 semaines de réception de cigarettes électroniques se maintiennent après 12 semaines supplémentaires
12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Modification soutenue de l'indice de dyspnée de transition
Délai: 12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Évaluer si des modifications du VEMS post-bronchodilatateur après 12 semaines de réception de cigarettes électroniques se maintiennent après 12 semaines supplémentaires
12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Changement soutenu dans le questionnaire respiratoire de St. George
Délai: 12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée
Évaluer si les changements dans la qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire respiratoire de St. George après 12 semaines de réception de cigarettes électroniques se maintiennent après 12 semaines supplémentaires
12 semaines et 24 semaines pour le groupe d'intervention immédiate ; 24 semaines et 36 semaines pour le groupe d'intervention différée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P002418

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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