Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeiden vaikutukset tupakoitsijoille, joilla on lievä tai kohtalainen COPD

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Elektronisten savukkeiden vaikutukset tupakoitsijoille, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sähkötupakan käytön vaikutuksia tupakointiin ja tupakan käytön merkkejä sekä hengitystieoireita ja toimintaa tupakoitsijoilla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Kaikki osallistujat saavat 12 viikon ajan sähkösavukkeita käytettäväksi tavallisten tavanomaisten savukkeidensa sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkösavukkeet ovat laitteita, jotka lämmittävät nikotiinia sisältävää liuosta aerosolin muodostamiseksi, jonka käyttäjä sitten hengittää. Monet tupakoitsijat käyttävät sähkösavukkeita, mukaan lukien tupakoitsijat, joilla on krooninen sairaus, kuten keuhkoahtaumatauti. Koska sähkösavukkeet ovat vielä suhteellisen uusia, niiden terveysvaikutuksia ei ole tarkasti määritelty.

On tärkeää ymmärtää, kuinka sähkösavukkeet vaikuttavat keuhkoahtaumatautia sairastavien tupakoitsijoiden oireisiin ja keuhkojen toimintaan, jotta voidaan määrittää näiden tuotteiden lyhytaikainen turvallisuus. Tätä varten ensimmäinen askel on tarkkailla, missä määrin tupakoitsijat korvaavat perinteisen savukkeensa sähkösavukkeiden käytöllä ja muuttavat altistumistaan ​​tupakan käytön biomarkkereille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Vähintään 5 savukkeen päivittäinen käyttö
  • Ei aio lopettaa tupakointia seuraavan 30 päivän aikana
  • Halukas käyttämään sähkötupakkaa
  • Keuhkoahtaumataudin diagnoosi (FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] <0,70) lievällä (FEV1 >80 % ennustettu) tai keskivaikealla (FEV1 < 80 % mutta > 50 % ennustettu) ilmavirran rajoituksella (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen); varmistettu spirometrialla
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden (sikarit, pikkusikarit, vesipiippu, sähkösavukkeet, savuton tupakka, nikotiinikorvaushoito) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Inhaloitavien huumeiden (marihuana, crack) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai et pysty suostumaan asianmukaiseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana
  • Muu keuhkosairaus kuin COPD tai astma
  • Aina vaatii koneellista ilmanvaihtoa
  • 2 tai useampi sairaalahoito keuhkoahtaumatautien vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sydänsairaala viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen rintakipu tai sydämentykytys
  • Hallitsematon hypertensio (verenpaine > 160/100)
  • Happihoito
  • Kyvyttömyys tai vasta-aihe tehdä spirometria (esim. äskettäin tehty silmä-, rintakehä- tai vatsaleikkaus)
  • Tunnettu allergia propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille
  • Ei voi hyväksyä tai suorittaa arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhaisen puuttumisen ryhmä
JUUL Elektroniset savukkeet, nikotiinipitoisuus 59 mg/ml, korvaavat kaiken savukkeiden käytön 12 viikon ajan
Muut: Sähkötupakka
sähkösavukkeiden ja patruunoiden täyttöpakkaukset (tunnetaan myös nimellä pussit)
Muut nimet:
  • e-savuke, JUUL sähkösavuke
MUUTA: Viivästyneiden interventioryhmä
12 viikon sähkösavukettoman käytön jälkeen JUUL Electronic Cigarettes, nikotiinipitoisuus 59 mg/ml, korvaa kaiken savukkeen käytön 12 viikon ajan
Muut: Sähkötupakka
sähkösavukkeiden ja patruunoiden täyttöpakkaukset (tunnetaan myös nimellä pussit)
Muut nimet:
  • e-savuke, JUUL sähkösavuke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savukkeiden muutos päivässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos itse ilmoittamiensa savukkeiden määrässä päivässä viikosta 0 viikolle 12
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan anabasiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Tupakan biomarkkerin anabasiinin muutos viikosta 0 viikkoon 12
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos virtsan kotiniinissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Nikotiinin metaboliitin kotiniinin muutos viikosta 0 viikoksi 12
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos uloshengitetyssä hiilimonoksidissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Uloshengitetyn hiilimonoksidin muutos viikosta 0 viikkoon 12
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) viikosta 0 viikkoon 12
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Siirtymädyspneaindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos hengenahdistusindeksin siirtymävaiheessa viikolla 12 lähtötilanteen hengenahdistusindeksistä viikolla 0
lähtötilanne ja 12 viikkoa
St. Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Elämänlaadun muutos St. Georgen hengitystiekyselyllä mitattuna viikosta 0 viikolle 12
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savukkeiden jatkuva muutos päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Arvioi, säilyvätkö muutokset savukkeiden määrässä päivässä 12 viikon e-savukkeiden vastaanottamisen jälkeen 12 lisäviikon jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Jatkuva muutos virtsan anabasiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Arvioi, säilyvätkö virtsan anabasiinin muutokset 12 viikon e-savukkeiden saamisen jälkeen 12 lisäviikon jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Jatkuva muutos virtsan kotiniinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Arvioi, säilyvätkö virtsan kotiniinin muutokset 12 viikon e-savukkeiden saamisen jälkeen 12 lisäviikon jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Jatkuva muutos uloshengitetyssä hiilimonoksidissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Arvioi, säilyvätkö muutokset uloshengitetyssä hiilimonoksidissa 12 viikon e-savukkeiden saamisen jälkeen 12 lisäviikon jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Jatkuva muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Arvioi, säilyvätkö keuhkoputkia laajentavan FEV1:n muutokset 12 viikon e-savukkeiden saamisen jälkeen 12 lisäviikon jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Jatkuva muutos siirtymähengitysindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Arvioi, säilyvätkö keuhkoputkia laajentavan FEV1:n muutokset 12 viikon e-savukkeiden saamisen jälkeen 12 lisäviikon jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Jatkuva muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta
Arvioi, säilyvätkö elämänlaadun muutokset St. Georgen hengityskyselyllä mitattuna 12 viikon e-savukkeiden saamisen jälkeen 12 lisäviikon jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa välittömän interventioryhmän osalta; 24 viikkoa ja 36 viikkoa viivästyneen interventioryhmän osalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P002418

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö

Kliiniset tutkimukset Sähkötupakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa