Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektronických cigaret u kuřáků cigaret s mírnou až střední CHOPN

4. listopadu 2019 aktualizováno: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Účinky elektronických cigaret na kuřáky s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie hodnotí účinky užívání elektronických cigaret na kouření cigaret a markery užívání tabáku, stejně jako respirační symptomy a funkce u kuřáků s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Všichni účastníci obdrží zásobu elektronických cigaret na 12 týdnů, které budou používat místo svých běžných konvenčních cigaret.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektronické cigarety jsou zařízení, která zahřívají roztok obsahující nikotin za vzniku aerosolu, který pak uživatel vdechne. Elektronické cigarety používá mnoho kuřáků, včetně kuřáků s chronickými zdravotními stavy, jako je CHOPN. Vzhledem k tomu, že e-cigarety jsou stále relativně nové, jejich účinky na zdraví nejsou dobře definovány.

Je důležité pochopit, jak elektronické cigarety ovlivňují příznaky a plicní funkce u kuřáků s CHOPN, aby bylo možné určit krátkodobou bezpečnost těchto produktů. Prvním krokem k tomu je pozorovat, do jaké míry kuřáci nahrazují své konvenční cigarety užíváním elektronických cigaret a mění svou expozici biomarkerům užívání tabáku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 10letá historie kouření
  • Denní spotřeba alespoň 5 cigaret
  • Žádný plán přestat s cigaretami v příštích 30 dnech
  • Ochota používat e-cigarety
  • Diagnóza CHOPN (FEV1/vynucená vitální kapacita [FVC] <0,70) s mírnou (FEV1 >80 % předpokládané) nebo střední (FEV1 <80%, ale >50% předpokládanou) omezením průtoku vzduchu (postbronchodilatancia); potvrzeno spirometrií
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Užívání produktů obsahujících nikotin v posledních 30 dnech (doutníky, doutníčky, vodní dýmka, elektronické cigarety, bezdýmný tabák, náhradní nikotinová terapie)
  • Posledních 30 dní užívání inhalačních drog (marihuana, crack)
  • Těhotné nebo kojící
  • Plánujete otěhotnět během příštích 3 měsíců nebo nemůžete souhlasit s používáním vhodné antikoncepce během studie
  • Plicní onemocnění jiné než CHOPN nebo astma
  • Vždy vyžadující mechanické větrání
  • 2 nebo více hospitalizací pro CHOPN za posledních 12 měsíců
  • Srdeční hospitalizace v posledních 6 měsících
  • Aktivní bolest na hrudi nebo palpitace
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/100)
  • Kyslíková terapie
  • Neschopnost nebo kontraindikace k provedení spirometrie (např. nedávná operace očí, hrudníku nebo břicha)
  • Známá alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin
  • Nelze vyjádřit souhlas nebo dokončit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina včasné intervence
Elektronické cigarety JUUL, koncentrace nikotinu 59 mg/ml, nahrazují veškeré používání cigaret po dobu 12 týdnů
Jiný: Elektronická cigareta
elektronické cigarety a náhradní náplně (také známé jako pody)
Ostatní jména:
  • e-cigareta, elektronická cigareta JUUL
JINÝ: Skupina zpožděných zásahů
Po 12 týdnech bez používání elektronických cigaret elektronické cigarety JUUL, koncentrace nikotinu 59 mg/ml, nahrazují veškeré používání cigaret po dobu 12 týdnů.
Jiný: Elektronická cigareta
elektronické cigarety a náhradní náplně (také známé jako pody)
Ostatní jména:
  • e-cigareta, elektronická cigareta JUUL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cigaret za den
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna počtu cigaret za den od 0. do 12. týdne
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna anabasinu v moči
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna v tabákovém biomarkeru anabasinu od týdne 0 do týdne 12
výchozí stav a 12 týdnů
Změna kotininu v moči
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna nikotinového metabolitu kotininu od týdne 0 do týdne 12
výchozí stav a 12 týdnů
Změna vydechovaného oxidu uhelnatého
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve vydechovaném oxidu uhelnatém od týdne 0 do týdne 12
výchozí stav a 12 týdnů
Změna funkce plic
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna objemu usilovného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) od týdne 0 do týdne 12
výchozí stav a 12 týdnů
Index přechodové dyspnoe
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna indexu přechodné dušnosti v týdnu 12 oproti výchozímu indexu dušnosti v týdnu 0
výchozí stav a 12 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire od týdne 0 do týdne 12
výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá změna počtu cigaret za den
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Posuďte, zda se změny v cigaretách za den po 12 týdnech užívání e-cigaret udrží i po dalších 12 týdnech
12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Trvalá změna anabasinu v moči
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Posuďte, zda nějaké změny anabasinu v moči po 12 týdnech užívání e-cigaret přetrvávají i po dalších 12 týdnech
12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Trvalá změna kotininu v moči
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Posuďte, zda jakékoli změny kotininu v moči po 12 týdnech užívání e-cigaret přetrvávají i po dalších 12 týdnech
12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Trvalá změna ve vydechovaném oxidu uhelnatém
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Posuďte, zda jakékoli změny ve vydechovaném oxidu uhelnatém po 12 týdnech užívání e-cigaret přetrvávají i po dalších 12 týdnech
12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Trvalá změna funkce plic
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Posuďte, zda jakékoli změny v post-bronchodilatančním FEV1 po 12 týdnech užívání e-cigaret přetrvávají i po dalších 12 týdnech
12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Trvalá změna indexu přechodové dušnosti
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Posuďte, zda jakékoli změny v post-bronchodilatančním FEV1 po 12 týdnech užívání e-cigaret přetrvávají i po dalších 12 týdnech
12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Trvalá změna v dotazníku o dýchání svatého Jiří
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí
Posuďte, zda jakékoli změny v kvalitě života měřené dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire po 12 týdnech užívání e-cigaret přetrvávají i po dalších 12 týdnech
12 týdnů a 24 týdnů pro skupinu s okamžitou intervencí; 24 týdnů a 36 týdnů pro skupinu s odloženou intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017P002418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit