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Efectos de los cigarrillos electrónicos en fumadores de cigarrillos con EPOC leve a moderada

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Efectos de los cigarrillos electrónicos en fumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de leve a moderada

Este estudio evalúa los efectos del uso de cigarrillos electrónicos sobre el consumo de cigarrillos y los marcadores del consumo de tabaco, así como los síntomas y la función respiratoria en fumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a moderada. Todos los participantes recibirán un suministro de 12 semanas de cigarrillos electrónicos para usar en lugar de sus cigarrillos convencionales regulares.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cigarrillos electrónicos son dispositivos que calientan una solución que contiene nicotina para formar un aerosol que luego es inhalado por el usuario. Muchos fumadores utilizan los cigarrillos electrónicos, incluidos los fumadores con enfermedades crónicas como la EPOC. Dado que los cigarrillos electrónicos aún son relativamente nuevos, sus efectos sobre la salud no están bien definidos.

Es importante entender cómo los cigarrillos electrónicos afectan los síntomas y la función pulmonar en fumadores con EPOC para determinar la seguridad a corto plazo de estos productos. Para ello, un primer paso consiste en observar en qué medida los fumadores sustituyen el uso de cigarrillos convencionales por el uso de cigarrillos electrónicos y modifican su exposición a los biomarcadores de consumo de tabaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes al año
  • Uso diario de al menos 5 cigarrillos.
  • No hay plan para dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Dispuesto a usar cigarrillos electrónicos
  • Diagnóstico de EPOC (FEV1/capacidad vital forzada [FVC] <0,70) con limitación del flujo de aire leve (FEV1 >80 % del valor teórico) o moderada (FEV1 <80 % pero >50 % del valor teórico) (posterior al broncodilatador); confirmado por espirometría
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Uso durante los últimos 30 días de productos que contienen nicotina (cigarros, puritos, narguile, cigarrillos electrónicos, tabaco sin humo, terapia de reemplazo de nicotina)
  • Últimos 30 días de uso de drogas inhaladas (marihuana, crack)
  • embarazada o amamantando
  • Planea quedar embarazada dentro de los próximos 3 meses o no puede aceptar usar un método anticonceptivo apropiado durante el estudio
  • Enfermedad pulmonar distinta de la EPOC o el asma
  • Alguna vez requirió ventilación mecánica
  • 2 o más hospitalizaciones por EPOC en los últimos 12 meses
  • Hospitalización cardiaca en los últimos 6 meses
  • Dolor torácico activo o palpitaciones
  • Hipertensión no controlada (presión arterial >160/100)
  • Terapia de oxigeno
  • Incapacidad o contraindicación para realizar la espirometría (p. cirugía ocular, torácica o abdominal reciente)
  • Alergia conocida al propilenglicol o a la glicerina vegetal
  • Incapaz de dar su consentimiento o completar las evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención Temprana
Cigarrillos electrónicos JUUL, concentración de nicotina de 59 mg/ml, para reemplazar todo el uso de cigarrillos durante 12 semanas
Otro: Cigarrillo electrónico
recargas de cartuchos y cigarrillos electrónicos (también conocidos como vainas)
Otros nombres:
  • cigarrillo electrónico, cigarrillo electrónico JUUL
OTRO: Grupo de Intervención Retrasada
Después de un período de 12 semanas sin uso de cigarrillos electrónicos, los cigarrillos electrónicos JUUL, con una concentración de nicotina de 59 mg/ml, reemplazan todo el uso de cigarrillos durante 12 semanas
Otro: Cigarrillo electrónico
recargas de cartuchos y cigarrillos electrónicos (también conocidos como vainas)
Otros nombres:
  • cigarrillo electrónico, cigarrillo electrónico JUUL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en cigarrillos por día
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en los cigarrillos autoinformados por día de la semana 0 a la semana 12
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la orina anabasina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en el biomarcador de tabaco anabasina de la semana 0 a la semana 12
línea de base y 12 semanas
Cambio en la cotinina en la orina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en el metabolito de nicotina cotinina de la semana 0 a la semana 12
línea de base y 12 semanas
Cambio en el monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en el monóxido de carbono exhalado de la semana 0 a la semana 12
línea de base y 12 semanas
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo (FEV1) de la semana 0 a la semana 12
línea de base y 12 semanas
Índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en el índice de disnea de transición en la semana 12 desde el índice de disnea inicial en la semana 0
línea de base y 12 semanas
Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en la calidad de vida medido por el Cuestionario Respiratorio de St. George desde la Semana 0 hasta la Semana 12
línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio sostenido en cigarrillos por día
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Evaluar si los cambios en los cigarrillos por día después de 12 semanas de recibir cigarrillos electrónicos se mantienen después de 12 semanas adicionales
12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Cambio sostenido en la orina anabasina
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Evaluar si los cambios en la anabasina en la orina después de 12 semanas de recibir cigarrillos electrónicos se mantienen después de 12 semanas adicionales
12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Cambio sostenido en la orina cotinina
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Evaluar si los cambios en la cotinina en la orina después de 12 semanas de recibir cigarrillos electrónicos se mantienen después de 12 semanas adicionales
12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Cambio sostenido en el monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Evaluar si los cambios en el monóxido de carbono exhalado después de 12 semanas de recibir cigarrillos electrónicos se mantienen después de 12 semanas adicionales
12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Cambio sostenido en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Evaluar si los cambios en el FEV1 posbroncodilatador después de 12 semanas de recibir cigarrillos electrónicos se mantienen después de 12 semanas adicionales
12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Cambio sostenido en el índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Evaluar si los cambios en el FEV1 posbroncodilatador después de 12 semanas de recibir cigarrillos electrónicos se mantienen después de 12 semanas adicionales
12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Cambio sostenido en el Cuestionario Respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía
Evaluar si los cambios en la calidad de vida medidos por el Cuestionario Respiratorio de St. George después de 12 semanas de recibir cigarrillos electrónicos se mantienen después de 12 semanas adicionales
12 semanas y 24 semanas para el grupo de intervención inmediata; 24 semanas y 36 semanas para el grupo de intervención tardía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P002418

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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