Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av elektroniska cigaretter hos cigarettrökare med mild till måttlig KOL

4 november 2019 uppdaterad av: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Effekter av elektroniska cigaretter på rökare med lindrig till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom

Denna studie utvärderar effekterna av användning av elektroniska cigaretter på cigarettrökning och markörer för tobaksanvändning, samt andningssymtom och funktion hos rökare med mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Alla deltagare kommer att få 12 veckors leverans av elektroniska cigaretter att använda istället för sina vanliga konventionella cigaretter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektroniska cigaretter är enheter som värmer en lösning som innehåller nikotin för att bilda en aerosol som sedan inhaleras av användaren. Elektroniska cigaretter används av många rökare, inklusive rökare med kroniska hälsotillstånd som KOL. Med tanke på att e-cigaretter fortfarande är relativt nya är deras effekter på hälsan inte väldefinierade.

Det är viktigt att förstå hur elektroniska cigaretter påverkar symtom och lungfunktion hos rökare med KOL för att fastställa den kortsiktiga säkerheten för dessa produkter. För att göra detta innebär ett första steg att observera i vilken utsträckning rökare ersätter sin konventionella cigarettanvändning med användning av elektroniska cigaretter och ändrar sin exponering för biomarkörer för tobaksanvändning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 10 packårs rökhistoria
  • Daglig användning av minst 5 cigaretter
  • Inga planer på att sluta cigaretter under de kommande 30 dagarna
  • Vill gärna använda e-cigaretter
  • Diagnos av KOL (FEV1/tvingad vitalkapacitet [FVC] <0,70) med mild (FEV1 >80 % förväntad) eller måttlig (FEV1 <80 % men >50 % förväntad) luftflödesbegränsning (post-bronkodilator); bekräftas med spirometri
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Senaste 30 dagars användning av nikotinhaltiga produkter (cigarrer, cigariller, vattenpipa, elektroniska cigaretter, rökfri tobak, nikotinersättningsterapi)
  • Senaste 30 dagars användning av inhalerade droger (marijuana, crack)
  • Gravid eller ammar
  • Planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna eller kan inte gå med på att använda lämpligt preventivmedel under studien
  • Andra lungsjukdomar än KOL eller astma
  • Någonsin som kräver mekanisk ventilation
  • 2 eller fler sjukhusinläggningar för KOL under de senaste 12 månaderna
  • Hjärtsjukhusinläggning under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv bröstsmärta eller hjärtklappning
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck >160/100)
  • Syreterapi
  • Oförmåga eller kontraindikation att utföra spirometri (t.ex. senaste ögon-, bröst- eller bukkirurgi)
  • Känd allergi mot propylenglykol eller vegetabiliskt glycerin
  • Kan inte ge sitt samtycke eller slutföra bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp för tidiga insatser
JUUL elektroniska cigaretter, nikotinkoncentration 59 mg/ml, för att ersätta all cigarettanvändning under 12 veckor
Övrig: Elektronisk cigarett
elektroniska cigarett- och patronpåfyllningar (även känd som kapslar)
Andra namn:
  • e-cigarett, JUUL elektronisk cigarett
ÖVRIG: Grupp för försenad intervention
Efter en 12 veckors period utan användning av elektroniska cigaretter, JUUL elektroniska cigaretter, nikotinkoncentration 59 mg/ml, för att ersätta all cigarettanvändning under 12 veckor
Övrig: Elektronisk cigarett
elektroniska cigarett- och patronpåfyllningar (även känd som kapslar)
Andra namn:
  • e-cigarett, JUUL elektronisk cigarett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cigaretter per dag
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring av självrapporterade cigaretter per dag från vecka 0 till vecka 12
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urin anabasin
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring i tobaksbiomarkör anabasin från vecka 0 till vecka 12
baslinje och 12 veckor
Förändring i urinen kotinin
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring i nikotinmetaboliten kotinin från vecka 0 till vecka 12
baslinje och 12 veckor
Förändring i utandad kolmonoxid
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring av utandad kolmonoxid från vecka 0 till vecka 12
baslinje och 12 veckor
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring i post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) från vecka 0 till vecka 12
baslinje och 12 veckor
Övergångsdyspnéindex
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring i övergångsdyspnéindex vid vecka 12 från Baseline Dyspnéindex vid vecka 0
baslinje och 12 veckor
St George's respiratoriska frågeformulär
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring i livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire från vecka 0 till vecka 12
baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande förändring av cigaretter per dag
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Bedöm om några förändringar i cigaretter per dag efter 12 veckors mottagande av e-cigaretter kvarstår efter ytterligare 12 veckor
12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Ihållande förändring i urin anabasin
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Bedöm om några förändringar i urin anabasin efter 12 veckors mottagande av e-cigaretter kvarstår efter ytterligare 12 veckor
12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Ihållande förändring i urinens kotinin
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Bedöm om några förändringar i urinens kotinin efter 12 veckors mottagande av e-cigaretter kvarstår efter ytterligare 12 veckor
12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Ihållande förändring av utandad kolmonoxid
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Bedöm om några förändringar i utandad kolmonoxid efter 12 veckors mottagande av e-cigaretter kvarstår efter ytterligare 12 veckor
12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Ihållande förändring i lungfunktionen
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Bedöm om några förändringar i post-bronkdilaterande FEV1 efter 12 veckors mottagande av e-cigaretter kvarstår efter ytterligare 12 veckor
12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Ihållande förändring i övergångsdyspnéindex
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Bedöm om några förändringar i post-bronkdilaterande FEV1 efter 12 veckors mottagande av e-cigaretter kvarstår efter ytterligare 12 veckor
12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Ihållande förändring i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp
Bedöm om några förändringar i livskvalitet, mätt med St. George's Respiratory Questionnaire efter 12 veckors mottagande av e-cigaretter, kvarstår efter ytterligare 12 veckor
12 veckor och 24 veckor för omedelbar interventionsgrupp; 24 veckor och 36 veckor för fördröjd interventionsgrupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (FAKTISK)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P002418

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av tobak

Kliniska prövningar på Elektronisk cigarett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera