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Effetti delle sigarette elettroniche nei fumatori di sigarette con BPCO da lieve a moderato

4 novembre 2019 aggiornato da: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Effetti delle sigarette elettroniche sui fumatori con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata

Questo studio valuta gli effetti dell'uso di sigarette elettroniche sul fumo di sigaretta e sui marcatori del consumo di tabacco, così come i sintomi respiratori e la funzione nei fumatori con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata. Tutti i partecipanti riceveranno una fornitura di 12 settimane di sigarette elettroniche da utilizzare al posto delle normali sigarette convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sigarette elettroniche sono dispositivi che riscaldano una soluzione contenente nicotina per formare un aerosol che viene poi inalato dall'utente. Le sigarette elettroniche sono utilizzate da molti fumatori, compresi i fumatori con patologie croniche come la BPCO. Dato che le sigarette elettroniche sono ancora relativamente nuove, i loro effetti sulla salute non sono ben definiti.

È importante capire come le sigarette elettroniche influenzano i sintomi e la funzione polmonare nei fumatori con BPCO per determinare la sicurezza a breve termine di questi prodotti. Per fare ciò, un primo passo consiste nell'osservare la misura in cui i fumatori sostituiscono il loro uso di sigarette convenzionali con l'uso di sigarette elettroniche e modificano la loro esposizione ai biomarcatori del consumo di tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del fumo di almeno 10 pacchetti all'anno
  • Uso quotidiano di almeno 5 sigarette
  • Nessun piano per smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Disposto a usare le sigarette elettroniche
  • Diagnosi di BPCO (FEV1/capacità vitale forzata [FVC] <0,70) con limitazione del flusso aereo lieve (FEV1 >80% del predetto) o moderata (FEV1 <80% ma >50% del predetto) (post-broncodilatatore); confermato dalla spirometria
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso negli ultimi 30 giorni di prodotti contenenti nicotina (sigari, cigarillos, narghilè, sigarette elettroniche, tabacco senza fumo, terapia sostitutiva della nicotina)
  • Uso negli ultimi 30 giorni di droghe inalate (marijuana, crack)
  • Incinta o allattamento
  • Pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 3 mesi o impossibilità di accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
  • Malattie polmonari diverse dalla BPCO o dall'asma
  • Richiede sempre ventilazione meccanica
  • 2 o più ricoveri per BPCO negli ultimi 12 mesi
  • Ricovero cardiologico negli ultimi 6 mesi
  • Dolore toracico attivo o palpitazioni
  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna >160/100)
  • Ossigenoterapia
  • Impossibilità o controindicazione a eseguire la spirometria (ad es. recente intervento chirurgico agli occhi, al torace o all'addome)
  • Allergia nota al glicole propilenico o alla glicerina vegetale
  • Impossibile dare il consenso o completare le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento precoce
Sigarette elettroniche JUUL, concentrazione di nicotina 59 mg/ml, per sostituire tutto il consumo di sigarette per 12 settimane
Altro: Sigaretta elettronica
ricariche per sigarette elettroniche e cartucce (note anche come pod)
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica, sigaretta elettronica JUUL
ALTRO: Gruppo di intervento ritardato
Dopo un periodo di 12 settimane senza uso di sigarette elettroniche, JUUL Electronic Cigarettes, concentrazione di nicotina 59 mg/ml, per sostituire tutto il consumo di sigarette per 12 settimane
Altro: Sigaretta elettronica
ricariche per sigarette elettroniche e cartucce (note anche come pod)
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica, sigaretta elettronica JUUL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di sigarette al giorno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione delle sigarette autodichiarate al giorno dalla settimana 0 alla settimana 12
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'anabasina nelle urine
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Modifica del biomarcatore del tabacco anabasina dalla settimana 0 alla settimana 12
basale e 12 settimane
Alterazione della cotinina urinaria
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione del metabolita della nicotina cotinina dalla settimana 0 alla settimana 12
basale e 12 settimane
Variazione del monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione del monossido di carbonio espirato dalla settimana 0 alla settimana 12
basale e 12 settimane
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) dalla settimana 0 alla settimana 12
basale e 12 settimane
Indice di dispnea di transizione
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione dell'indice di dispnea di transizione alla settimana 12 rispetto all'indice di dispnea di base alla settimana 0
basale e 12 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio dalla settimana 0 alla settimana 12
basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione sostenuta delle sigarette al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Valutare se eventuali cambiamenti nelle sigarette al giorno dopo 12 settimane di assunzione di sigarette elettroniche sono mantenuti dopo ulteriori 12 settimane
12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Alterazione sostenuta dell'anabasina nelle urine
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Valutare se eventuali cambiamenti nell'anabasina urinaria dopo 12 settimane di assunzione di sigarette elettroniche sono mantenuti dopo altre 12 settimane
12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Alterazione sostenuta della cotinina urinaria
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Valutare se eventuali cambiamenti nella cotinina urinaria dopo 12 settimane di assunzione di sigarette elettroniche sono mantenuti dopo ulteriori 12 settimane
12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Variazione sostenuta del monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Valutare se eventuali cambiamenti nel monossido di carbonio espirato dopo 12 settimane di assunzione di sigarette elettroniche si mantengono dopo altre 12 settimane
12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Alterazione sostenuta della funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Valutare se eventuali cambiamenti nel FEV1 post-broncodilatatore dopo 12 settimane di assunzione di sigarette elettroniche sono mantenuti dopo ulteriori 12 settimane
12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Cambiamento sostenuto nell'indice di dispnea di transizione
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Valutare se eventuali cambiamenti nel FEV1 post-broncodilatatore dopo 12 settimane di assunzione di sigarette elettroniche sono mantenuti dopo ulteriori 12 settimane
12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Cambiamento sostenuto nel questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato
Valutare se eventuali cambiamenti nella qualità della vita misurati dal questionario respiratorio di St. George dopo 12 settimane di assunzione di sigarette elettroniche sono mantenuti dopo altre 12 settimane
12 settimane e 24 settimane per il gruppo di intervento immediato; 24 settimane e 36 settimane per il gruppo di intervento ritardato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P002418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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