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Efeitos dos cigarros eletrônicos em fumantes com DPOC leve a moderada

4 de novembro de 2019 atualizado por: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Efeitos dos cigarros eletrônicos em fumantes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada

Este estudo avalia os efeitos do uso de cigarro eletrônico sobre o tabagismo e marcadores de uso de tabaco, bem como sintomas respiratórios e função em fumantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) leve a moderada. Todos os participantes receberão um suprimento de 12 semanas de cigarros eletrônicos para usar em vez de seus cigarros convencionais regulares.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cigarros eletrônicos são dispositivos que aquecem uma solução contendo nicotina para formar um aerossol que é inalado pelo usuário. Cigarros eletrônicos são usados ​​por muitos fumantes, incluindo fumantes com condições crônicas de saúde, como a DPOC. Dado que os cigarros eletrônicos ainda são relativamente novos, seus efeitos na saúde não estão bem definidos.

É importante entender como os cigarros eletrônicos afetam os sintomas e a função pulmonar em fumantes com DPOC para determinar a segurança desses produtos a curto prazo. Para isso, um passo inicial é observar até que ponto os fumantes substituem o uso do cigarro convencional pelo cigarro eletrônico e alteram sua exposição aos biomarcadores do uso do tabaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano
  • Uso diário de pelo menos 5 cigarros
  • Nenhum plano para parar de fumar nos próximos 30 dias
  • Disposto a usar cigarros eletrônicos
  • Diagnóstico de DPOC (VEF1/capacidade vital forçada [CVF] <0,70) com limitação leve (VEF1 >80% do previsto) ou moderada (VEF1 <80% mas >50% do previsto) ao fluxo aéreo (pós-broncodilatador); confirmado por espirometria
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Uso nos últimos 30 dias de produtos contendo nicotina (charutos, cigarrilhas, narguilé, cigarros eletrônicos, tabaco sem fumaça, terapia de reposição de nicotina)
  • Uso de drogas inaladas nos últimos 30 dias (maconha, crack)
  • Grávida ou amamentando
  • Planejando engravidar nos próximos 3 meses ou incapaz de concordar em usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo
  • Doença pulmonar diferente de DPOC ou asma
  • Sempre necessitando de ventilação mecânica
  • 2 ou mais internações por DPOC nos últimos 12 meses
  • Hospitalização cardíaca nos últimos 6 meses
  • Dor torácica ativa ou palpitações
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial >160/100)
  • Oxigenoterapia
  • Incapacidade ou contra-indicação para realizar espirometria (por exemplo, cirurgia ocular, torácica ou abdominal recente)
  • Alergia conhecida ao propilenoglicol ou glicerina vegetal
  • Incapaz de consentir ou concluir avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção Precoce
Cigarros eletrônicos JUUL, concentração de nicotina 59 mg/ml, para substituir todo o uso de cigarro por 12 semanas
Outro: Cigarro eletrônico
recargas de cigarros eletrônicos e cartuchos (também conhecidos como pods)
Outros nomes:
  • e-cigarro, cigarro eletrônico JUUL
OUTRO: Grupo de Intervenção Tardia
Após um período de 12 semanas sem uso de cigarro eletrônico, JUUL Electronic Cigarettes, concentração de nicotina 59 mg/ml, para substituir todo o uso de cigarro por 12 semanas
Outro: Cigarro eletrônico
recargas de cigarros eletrônicos e cartuchos (também conhecidos como pods)
Outros nomes:
  • e-cigarro, cigarro eletrônico JUUL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de cigarros por dia
Prazo: linha de base e 12 semanas
Mudança nos cigarros autorreferidos por dia da semana 0 à semana 12
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na urina de anabasina
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração no biomarcador do tabaco anabasina da semana 0 à semana 12
linha de base e 12 semanas
Alteração da cotinina na urina
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração na cotinina do metabólito da nicotina da semana 0 à semana 12
linha de base e 12 semanas
Mudança no monóxido de carbono exalado
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração no monóxido de carbono exalado da semana 0 à semana 12
linha de base e 12 semanas
Alteração na função pulmonar
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo (FEV1) da semana 0 à semana 12
linha de base e 12 semanas
Índice de Dispneia de Transição
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração no índice de dispneia de transição na semana 12 em relação ao índice de dispneia basal na semana 0
linha de base e 12 semanas
Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: linha de base e 12 semanas
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório de St. George da Semana 0 à Semana 12
linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança sustentada de cigarros por dia
Prazo: 12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Avalie se quaisquer alterações nos cigarros por dia após 12 semanas de uso de cigarros eletrônicos são mantidas após 12 semanas adicionais
12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Alteração sustentada na urina anabasina
Prazo: 12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Avalie se quaisquer alterações na anabasina na urina após 12 semanas de uso de cigarros eletrônicos são mantidas após 12 semanas adicionais
12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Alteração sustentada da cotinina na urina
Prazo: 12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Avalie se quaisquer alterações na cotinina urinária após 12 semanas de uso de cigarros eletrônicos são mantidas após mais 12 semanas
12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Mudança sustentada no monóxido de carbono exalado
Prazo: 12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Avalie se quaisquer alterações no monóxido de carbono exalado após 12 semanas de uso de cigarros eletrônicos são mantidas após 12 semanas adicionais
12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Mudança sustentada na função pulmonar
Prazo: 12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Avalie se quaisquer alterações no VEF1 pós-broncodilatador após 12 semanas de uso de cigarros eletrônicos são mantidas após 12 semanas adicionais
12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Mudança sustentada no índice de dispneia de transição
Prazo: 12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Avalie se quaisquer alterações no VEF1 pós-broncodilatador após 12 semanas de uso de cigarros eletrônicos são mantidas após 12 semanas adicionais
12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Mudança sustentada no Questionário Respiratório de St. George
Prazo: 12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia
Avalie se quaisquer mudanças na qualidade de vida, conforme medido pelo Questionário Respiratório de St. George, após 12 semanas de uso de cigarros eletrônicos, são mantidas após 12 semanas adicionais
12 semanas e 24 semanas para o grupo de intervenção imediata; 24 semanas e 36 semanas para o grupo de intervenção tardia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P002418

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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