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Auswirkungen elektronischer Zigaretten bei Zigarettenrauchern mit leichter bis mittelschwerer COPD

4. November 2019 aktualisiert von: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf Raucher mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Diese Studie bewertet die Auswirkungen des Konsums elektronischer Zigaretten auf das Zigarettenrauchen und Marker des Tabakkonsums sowie Atemwegssymptome und -funktionen bei Rauchern mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Alle Teilnehmer erhalten einen 12-Wochen-Vorrat an elektronischen Zigaretten, die sie anstelle ihrer herkömmlichen herkömmlichen Zigaretten verwenden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Zigaretten sind Geräte, die eine nikotinhaltige Lösung erhitzen, um ein Aerosol zu bilden, das dann vom Benutzer eingeatmet wird. Elektronische Zigaretten werden von vielen Rauchern verwendet, einschließlich Rauchern mit chronischen Gesundheitsproblemen wie COPD. Da E-Zigaretten noch relativ neu sind, sind ihre Auswirkungen auf die Gesundheit nicht genau definiert.

Es ist wichtig zu verstehen, wie sich elektronische Zigaretten auf die Symptome und die Lungenfunktion bei Rauchern mit COPD auswirken, um die kurzfristige Sicherheit dieser Produkte zu bestimmen. Dazu wird in einem ersten Schritt beobachtet, inwieweit Raucher ihren konventionellen Zigarettenkonsum durch den Konsum elektronischer Zigaretten ersetzen und ihre Exposition gegenüber Tabakkonsum-Biomarkern verändern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 10 Packungsjahre Rauchergeschichte
  • Täglicher Gebrauch von mindestens 5 Zigaretten
  • Kein Plan, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Bereit, E-Zigaretten zu verwenden
  • Diagnose einer COPD (FEV1/erzwungene Vitalkapazität [FVC] < 0,70) mit leichter (FEV1 > 80 % des Sollwerts) oder mittelschwerer (FEV1 < 80 %, aber > 50 % des Sollwerts) Einschränkung des Luftstroms (nach Bronchodilatator); durch Spirometrie bestätigt
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von nikotinhaltigen Produkten in den letzten 30 Tagen (Zigarren, Zigarillos, Wasserpfeifen, elektronische Zigaretten, rauchloser Tabak, Nikotinersatztherapie)
  • Konsum von inhalativen Drogen (Marihuana, Crack) in den letzten 30 Tagen
  • Schwanger oder stillend
  • Planen Sie, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden, oder können Sie nicht zustimmen, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Andere Lungenerkrankung als COPD oder Asthma
  • Benötigen Sie jemals eine mechanische Beatmung
  • 2 oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen COPD in den letzten 12 Monaten
  • Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Aktive Brustschmerzen oder Herzklopfen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >160/100)
  • Sauerstoff Therapie
  • Unfähigkeit oder Kontraindikation zur Durchführung einer Spirometrie (z. vor kurzem durchgeführte Augen-, Brust- oder Bauchoperationen)
  • Bekannte Allergie gegen Propylenglykol oder pflanzliches Glycerin
  • Beurteilungen können nicht zugestimmt oder abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühinterventionsgruppe
JUUL Elektronische Zigaretten, Nikotinkonzentration 59 mg/ml, als Ersatz für den gesamten Zigarettenkonsum für 12 Wochen
Sonstiges: Elektronische Zigarette
Nachfüllpackungen für elektronische Zigaretten und Kartuschen (auch bekannt als Pods)
Andere Namen:
  • E-Zigarette, elektronische Zigarette JUUL
ANDERE: Verzögerte Interventionsgruppe
Nach einem 12-wöchigen Zeitraum ohne Verwendung von elektronischen Zigaretten ersetzt JUUL Electronic Cigarettes, Nikotinkonzentration 59 mg/ml, den gesamten Zigarettengebrauch für 12 Wochen
Sonstiges: Elektronische Zigarette
Nachfüllpackungen für elektronische Zigaretten und Kartuschen (auch bekannt als Pods)
Andere Namen:
  • E-Zigarette, elektronische Zigarette JUUL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigarettenwechsel pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Änderung der selbstberichteten Zigaretten pro Tag von Woche 0 bis Woche 12
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Urin Anabasin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Tabak-Biomarkers Anabasin von Woche 0 bis Woche 12
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Cotinins im Urin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Nikotinmetaboliten Cotinin von Woche 0 bis Woche 12
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids von Woche 0 bis Woche 12
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1) von Woche 0 bis Woche 12
Grundlinie und 12 Wochen
Übergangs-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Änderung des Transition Dyspnoe Index in Woche 12 gegenüber dem Baseline Dyspnoe Index in Woche 0
Grundlinie und 12 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire von Woche 0 bis Woche 12
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Änderung der Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Beurteilen Sie, ob Änderungen der Zigaretten pro Tag nach 12 Wochen E-Zigaretten-Empfang nach weiteren 12 Wochen aufrechterhalten werden
12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Anhaltende Veränderung im Urin Anabasin
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Beurteilen Sie, ob Änderungen im Anabasin-Urin nach 12 Wochen E-Zigaretten-Empfang nach weiteren 12 Wochen bestehen bleiben
12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Anhaltende Veränderung des Cotinins im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Beurteilen Sie, ob Änderungen des Cotinins im Urin nach 12 Wochen E-Zigaretten-Empfang nach weiteren 12 Wochen bestehen bleiben
12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Anhaltende Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Beurteilen Sie, ob Änderungen des ausgeatmeten Kohlenmonoxids nach 12 Wochen des Konsums von E-Zigaretten nach weiteren 12 Wochen bestehen bleiben
12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Anhaltende Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Beurteilen Sie, ob Änderungen des Post-Bronchodilatator-FEV1 nach 12-wöchiger Einnahme von E-Zigaretten nach weiteren 12 Wochen anhalten
12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Anhaltende Veränderung des Übergangs-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Beurteilen Sie, ob Änderungen des Post-Bronchodilatator-FEV1 nach 12-wöchiger Einnahme von E-Zigaretten nach weiteren 12 Wochen anhalten
12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Nachhaltige Veränderung im St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe
Beurteilen Sie, ob Änderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire nach 12 Wochen E-Zigaretten-Empfang, nach weiteren 12 Wochen anhalten
12 Wochen und 24 Wochen für die Sofortinterventionsgruppe; 24 Wochen und 36 Wochen für die verzögerte Interventionsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P002418

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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